- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00622947
Den antidepressiva effekten av höger temporal lågfrekvent rTMS jämfört med sham
Den antidepressiva effekten av Right Temporal Kow Frequency rTMS jämfört med Sham: A Clinical Controlled, Randomized, Blinded Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TMS uppfyller fokal stimulering av hjärnan genom ett tidsvarierande magnetfält. Kliniskt kontrollerade studier tyder på att rTMS från den dorsolaterala prefrontala cortex kan ha en antidepressiv effekt och inga allvarliga biverkningar. Flera kliniskt kontrollerade studier som undersöker den antidepressiva effekten av låg- och högfrekvent rTMS i höger och vänster prefrontala cortex har utförts med varierande resultat. Forskning i frågan lider av små och utvalda studiepopulationer. Det finns ett behov av ytterligare kliniska kontrollerade studier av större prover och metodologiska undersökningar för att klargöra vad som är den optimala stimulansdesignen för behandling av deprimerade patienter.
Ny forskning tyder på att depression är associerad med en ökad metabolisk aktivitet av subkortikala områden, särskilt högra hippocampus i hjärnan.
Remission av depressionssymtom är förknippad med normalisering av den beskrivna subkortikala hyperaktiviteten.
Lågfrekvent rTMS har visat sig vara associerad med ihållande minskning av neuronaktivitet.
Det kan finnas ett samband mellan den aktivitetsminskande effekten av lågfrekvent rTMS och minskning av psykiatriska symtom.
Utredarna vill testa hypotesen att lågfrekvent rTMS i de högra temporala subkortikala områdena (Hippocampus och och den parahippocampala delen av CNS) kan ge en antidepressiv effekt genom att normalisera den beskrivna hyperaktiviteten i de subkortikala områdena hos deprimerade patienter.
Dessutom vill utredarna testa om blodkoncentrationen av Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF), BDNF-genotypen och salivkortisol kan vara av prediktivt värde hos deprimerade patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Danmark, 8240
- University hospital of Aarhus, Risskov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdspatienter inlagda på Århus universitetssjukhus, Risskov eller öppenvård från psykiatrins distriktscentraler eller praktiserande specialist inom området.
- Måttlig - svår depression enligt ICD-10/ DSM-IVR
- Ålder 18-80 år
- Totalt Hamilton-poäng (17 objekt) på ≥ 18 eller subskala-poäng ≥ 9
- Högerhänt
Exklusions kriterier:
- Organisk hjärnsjukdom
- Epilepsi i växande ålder
- Metalliska föremål som ett resultat av en bröstkorg eller hjärnoperation
- Pacemakers
- Somatiska sjukdomar associerade med hjärndysfunktion
- Graviditet
- Självmordsrisk av allvarlig grad
- Svår agitation eller delirium
- Alkohol- och drogberoende
- Pågående elektrokonvulsiv behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Lågfrekvent ( 1 HZ) rTMS av höger prefrontala cortex.
På var och en av 15 på varandra följande veckodagar (förutom helger) fick patienterna två 60-sekunders1-Hz-tåg levererade med en intensitet på 110 % av motortröskeln och med ett intervall på 180 sekunder.
|
Höger temporal låg frekvens (1 hz) rTMS.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Placebo-stimulering
Sham- rTMS av höger prefrontala cortex.
På var och en av 15 på varandra följande veckodagar (förutom helger) fick patienterna två 60-sekunders1-Hz-tåg levererade med en intensitet på 110 % av motortröskeln och med ett intervall på 180 sekunder.
|
Spolen är vinklad 90 grader bort från hårbotten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala poängen på 17 objekt på Hamiltonskalan för depression
Tidsram: 4 veckors behandling och 4 veckors uppföljning
|
semistrukturerad intervjuskala.
|
4 veckors behandling och 4 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Poul Erik B Hansen, consultant, University Hospital og Aarhus, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-20070144
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .