- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00622947
Den antidepressive effekten av høyre temporal lavfrekvent rTMS sammenlignet med sham
Den antidepressive effekten av Right Temporal Kow Frequency rTMS sammenlignet med Sham: En klinisk kontrollert, randomisert, blind studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TMS oppfyller fokal stimulering av hjernen gjennom et tidsvarierende magnetfelt. Klinisk kontrollerte studier indikerer at rTMS av den dorsolaterale prefrontale cortex kan ha en antidepressiv effekt og ingen alvorlige bivirkninger. Flere klinisk kontrollerte studier som undersøker den antidepressive effekten av lav så vel som høyfrekvent rTMS av høyre og venstre prefrontal cortex har blitt utført med varierende resultater. Forskning på problemet lider av små og utvalgte studiepopulasjoner. Det er behov for ytterligere kliniske studier. kontrollerte studier på større prøver og metodiske undersøkelser for å avklare hva som er det optimale stimulusdesignet for behandling av deprimerte pasienter.
Nyere forskning indikerer at depresjon er assosiert med økt metabolsk aktivitet av subkortikale områder, spesielt høyre hippocampus i hjernen.
Remisjon av depresjonssymptomer er assosiert med normalisering av den beskrevne subkortikale hyperaktiviteten.
Lavfrekvent rTMS har vist seg å være assosiert med vedvarende reduksjon i neuronal aktivitet.
Det kan være en sammenheng mellom den aktivitetsreduserende effekten av lavfrekvent rTMS og reduksjon i psykiatriske symptomer.
Etterforskerne ønsker å teste hypotesen om at lavfrekvent rTMS i de høyre temporale subkortikale områdene (Hippocampus og og den parahippocampale delen av CNS) kan ha en antidepressiv effekt ved å normalisere den beskrevne hyperaktiviteten til de subkortikale områdene hos deprimerte pasienter.
I tillegg ønsker etterforskerne å teste om blodkonsentrasjonen av Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF), BDNF-genotypen og spyttkortisol kan være av prediktiv verdi hos deprimerte pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Risskov
-
Aarhus, Risskov, Danmark, 8240
- University hospital of Aarhus, Risskov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter innlagt ved Århus universitetssykehus, Risskov eller polikliniske pasienter fra psykiatriens distriktssentre eller praktiserende spesialist i området.
- Moderat - alvorlig depresjon i henhold til ICD-10/ DSM-IVR
- Alder 18-80 år
- Total Hamilton-score (17-elementer) på ≥ 18 eller subskala-score ≥ 9
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Organisk hjernesykdom
- Epilepsi i voksende alder
- Metalliske gjenstander som et resultat av bryst- eller hjernekirurgi
- Pacemakere
- Somatiske sykdommer assosiert med hjernedysfunksjon
- Svangerskap
- Selvmordsrisiko av alvorlig grad
- Alvorlig agitasjon eller delirium
- Alkohol- og narkotikaavhengighet
- Pågående elektrokonvulsiv behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Lavfrekvent ( 1 HZ) rTMS av høyre prefrontal cortex.
På hver av 15 påfølgende ukedager (bortsett fra helger) mottok pasientene to 60 sekunders 1-Hz tog levert med en intensitet på 110 % av motorterskelen og med et intervall på 180 sekunder.
|
Høyre temporal lav frekvens (1 hz) rTMS.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Placebo stimulering
Sham-rTMS av høyre prefrontal cortex.
På hver av 15 påfølgende ukedager (bortsett fra helger) mottok pasientene to 60 sekunders 1-Hz tog levert med en intensitet på 110 % av motorterskelen og med et intervall på 180 sekunder.
|
Spolen er vinklet 90 grader vekk fra hodebunnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale poengsummen på 17 elementer på Hamilton-skalaen for depresjon
Tidsramme: 4 ukers behandling og 4 ukers oppfølging
|
semistrukturert intervjuskala.
|
4 ukers behandling og 4 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Poul Erik B Hansen, consultant, University Hospital og Aarhus, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-20070144
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .