- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00622947
L'effetto antidepressivo della destra temporale a bassa frequenza rTMS rispetto a Sham
L'effetto antidepressivo della giusta frequenza di kow temporale rTMS rispetto a Sham: uno studio clinico controllato, randomizzato, in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La TMS soddisfa la stimolazione focale del cervello attraverso un campo magnetico variabile nel tempo. Studi clinici controllati indicano che la rTMS della corteccia prefrontale dorsolaterale può avere un effetto antidepressivo e nessun effetto collaterale grave. Diversi studi clinici controllati che indagano l'effetto antidepressivo di rTMS a bassa e alta frequenza della corteccia prefrontale destra e sinistra sono stati condotti con risultati variabili. La ricerca sulla questione soffre di popolazioni di studio piccole e selezionate. studi controllati su campioni più ampi e indagini metodologiche per chiarire quale sia il disegno di stimolo ottimale per il trattamento dei pazienti depressi.
Ricerche recenti indicano che la depressione è associata ad un aumento dell'attività metabolica delle aree subcorticali, in particolare dell'ippocampo destro del cervello.
La remissione dei sintomi della depressione è associata alla normalizzazione dell'iperattività sottocorticale descritta.
La rTMS a bassa frequenza ha dimostrato di essere associata a una riduzione prolungata dell'attività neuronale.
Potrebbe esserci un'associazione tra l'effetto di riduzione dell'attività della rTMS a bassa frequenza e la riduzione dei sintomi psichiatrici.
I ricercatori vogliono testare l'ipotesi che la rTMS a bassa frequenza delle aree sottocorticali temporali destre (ippocampo e parte paraippocampale del sistema nervoso centrale) possa svolgere un effetto antidepressivo normalizzando l'iperattività descritta delle aree sottocorticali nei pazienti depressi.
Inoltre, i ricercatori vogliono verificare se la concentrazione ematica del fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF), il genotipo BDNF e il cortisolo salivare possono avere un valore predittivo nei pazienti depressi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Risskov
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Aarhus, Risskov, Danimarca, 8240
- University hospital of Aarhus, Risskov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati presso l'ospedale universitario di Århus, Risskov o pazienti ambulatoriali dei centri distrettuali di psichiatria o specialisti praticanti nella zona.
- Depressione moderata - grave secondo ICD-10/DSM-IVR
- Età 18-80 anni
- Punteggio Hamilton totale (17 item) ≥ 18 o punteggio di sottoscala ≥ 9
- Mano destra
Criteri di esclusione:
- Malattia cerebrale organica
- Epilessia in età avanzata
- Oggetti metallici come risultato di un intervento chirurgico al torace o al cervello
- Pacemaker cardiaci
- Malattie somatiche associate a disfunzione cerebrale
- Gravidanza
- Rischio di suicidio di grado grave
- Grave agitazione o delirio
- Dipendenza da alcol e droghe
- Trattamento elettroconvulsivo in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
RTMS a bassa frequenza (1 HZ) della corteccia prefrontale destra.
In ciascuno dei 15 giorni consecutivi della settimana (a parte i fine settimana), i pazienti hanno ricevuto due treni di 1 Hz di 60 secondi erogati a un'intensità del 110% della soglia motoria e con un intervallo tra i treni di 180 secondi.
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Temporale destro a bassa frequenza (1 hz) rTMS.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Stimolazione placebo
Sham-rTMS della corteccia prefrontale destra.
In ciascuno dei 15 giorni consecutivi della settimana (a parte i fine settimana), i pazienti hanno ricevuto due treni di 1 Hz di 60 secondi erogati a un'intensità del 110% della soglia motoria e con un intervallo tra i treni di 180 secondi.
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La bobina è inclinata di 90 gradi rispetto al cuoio capelluto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio totale di 17 item sulla scala Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up
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scala di interviste semistrutturate.
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4 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Poul Erik B Hansen, consultant, University Hospital og Aarhus, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-20070144
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Prove cliniche su destra temporale bassa frequenza (1 hz) rTMS
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