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L'effetto antidepressivo della destra temporale a bassa frequenza rTMS rispetto a Sham

14 marzo 2019 aggiornato da: University of Aarhus

L'effetto antidepressivo della giusta frequenza di kow temporale rTMS rispetto a Sham: uno studio clinico controllato, randomizzato, in cieco

Lo scopo del presente studio è confrontare l'effetto antidepressivo della rTMS a bassa frequenza applicata sulla corteccia temporale destra con la stimolazione fittizia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La TMS soddisfa la stimolazione focale del cervello attraverso un campo magnetico variabile nel tempo. Studi clinici controllati indicano che la rTMS della corteccia prefrontale dorsolaterale può avere un effetto antidepressivo e nessun effetto collaterale grave. Diversi studi clinici controllati che indagano l'effetto antidepressivo di rTMS a bassa e alta frequenza della corteccia prefrontale destra e sinistra sono stati condotti con risultati variabili. La ricerca sulla questione soffre di popolazioni di studio piccole e selezionate. studi controllati su campioni più ampi e indagini metodologiche per chiarire quale sia il disegno di stimolo ottimale per il trattamento dei pazienti depressi.

Ricerche recenti indicano che la depressione è associata ad un aumento dell'attività metabolica delle aree subcorticali, in particolare dell'ippocampo destro del cervello.

La remissione dei sintomi della depressione è associata alla normalizzazione dell'iperattività sottocorticale descritta.

La rTMS a bassa frequenza ha dimostrato di essere associata a una riduzione prolungata dell'attività neuronale.

Potrebbe esserci un'associazione tra l'effetto di riduzione dell'attività della rTMS a bassa frequenza e la riduzione dei sintomi psichiatrici.

I ricercatori vogliono testare l'ipotesi che la rTMS a bassa frequenza delle aree sottocorticali temporali destre (ippocampo e parte paraippocampale del sistema nervoso centrale) possa svolgere un effetto antidepressivo normalizzando l'iperattività descritta delle aree sottocorticali nei pazienti depressi.

Inoltre, i ricercatori vogliono verificare se la concentrazione ematica del fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF), il genotipo BDNF e il cortisolo salivare possono avere un valore predittivo nei pazienti depressi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Risskov
      • Aarhus, Risskov, Danimarca, 8240
        • University hospital of Aarhus, Risskov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati presso l'ospedale universitario di Århus, Risskov o pazienti ambulatoriali dei centri distrettuali di psichiatria o specialisti praticanti nella zona.
  • Depressione moderata - grave secondo ICD-10/DSM-IVR
  • Età 18-80 anni
  • Punteggio Hamilton totale (17 item) ≥ 18 o punteggio di sottoscala ≥ 9
  • Mano destra

Criteri di esclusione:

  • Malattia cerebrale organica
  • Epilessia in età avanzata
  • Oggetti metallici come risultato di un intervento chirurgico al torace o al cervello
  • Pacemaker cardiaci
  • Malattie somatiche associate a disfunzione cerebrale
  • Gravidanza
  • Rischio di suicidio di grado grave
  • Grave agitazione o delirio
  • Dipendenza da alcol e droghe
  • Trattamento elettroconvulsivo in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
RTMS a bassa frequenza (1 HZ) della corteccia prefrontale destra. In ciascuno dei 15 giorni consecutivi della settimana (a parte i fine settimana), i pazienti hanno ricevuto due treni di 1 Hz di 60 secondi erogati a un'intensità del 110% della soglia motoria e con un intervallo tra i treni di 180 secondi.
Temporale destro a bassa frequenza (1 hz) rTMS.
Altri nomi:
  • Viene utilizzato uno stimolatore Magstim Rapid (la Magstim Company Ltd, Whiteland, Regno Unito) con una bobina circolare da 90 mm.
Comparatore fittizio: Stimolazione placebo
Sham-rTMS della corteccia prefrontale destra. In ciascuno dei 15 giorni consecutivi della settimana (a parte i fine settimana), i pazienti hanno ricevuto due treni di 1 Hz di 60 secondi erogati a un'intensità del 110% della soglia motoria e con un intervallo tra i treni di 180 secondi.
La bobina è inclinata di 90 gradi rispetto al cuoio capelluto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio totale di 17 item sulla scala Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up
scala di interviste semistrutturate.
4 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Poul Erik B Hansen, consultant, University Hospital og Aarhus, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-20070144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su destra temporale bassa frequenza (1 hz) rTMS

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