- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00624234
Neurobiologie a léčba poruch čtení u NF-1
Neurobiologie a léčba poruch čtení u neurofibromatózy typu 1 (NF-1)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejčastější obavou rodičů dětí s neurofibromatózou typu 1 (NF-1) jsou poruchy učení (LD). Přibližně polovina všech dětí s NF-1 má LD-nejvíce oslabující a nejčastější z nich jsou poruchy čtení.
Účelem této studie je zjistit, zda děti s NF-1, které mají poruchy čtení, reagují stejným způsobem – behaviorálně i neurobiologicky – na specializované léčebné programy, o nichž je známo, že zlepšují deficity dekódování u dětí s idiopatickými poruchami čtení. Zkouška také určí, která intervence je nejlepší pro konkrétní profily studentů. Celkovým účelem tohoto výzkumu je získat hlubší porozumění charakteristikám a léčbě poruch čtení u NF-1.
Ve studii budou vědci porovnávat děti s NF-1, které vykazují slabosti ve čtení s dětmi s poruchami čtení bez známé příčiny (idiopatické), pomocí dvou různých intervencí a behaviorálních a neurobiologických opatření. Obě intervence se zaměřují na výuku vztahů zvuk-symbol, ale liší se v relativním důrazu na verbální versus vizuální metody výuky.
Vědci doufají, že výsledky studie posílí znalosti o nejlepších terapiích pro LD u dětí s NF-1. A dalším zpřesněním toho, jak jsou děti s NF-1, které mají poruchy čtení, podobné (nebo odlišné) dětem s idiopatickými poruchami čtení, mohou být vědci schopni zjistit, zda intervence ve čtení, které se zabývají jinými oblastmi než dekódováním, budou přínosem i pro děti s NF. -1. Také pochopením podobností a/nebo rozdílů v neuropsychologických a neurobiologických profilech dětí s NF-1, které mají poruchy čtení, a dětí bez, budou vědci schopni zpřesnit kognitivní fenotyp a neurobiologické charakteristiky NF-1, což bude další pochopení abnormalit centrálního nervového systému u NF-1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2310
- Vanderbilt University, Vanderbilt University Institute of Imaging Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Tato studie bude otevřena všem jednotlivcům ve věku 8 až 17 let, kteří splňují kritéria způsobilosti bez ohledu na rasu, pohlaví nebo socioekonomický status.
- Skupina s poruchami čtení (včetně těch s NF-1) je definována skóre rovným nebo menším než 25. percentil na měření základních dovedností čtení slov.
- Kontrolní skupina (včetně těch s NF1) je definována skóre rovným nebo vyšším než 40. percentil v průměru subtestů Letter Word Identification a Word Attack z WJ-III.
Kritéria vyloučení:
Každé dítě, bez ohledu na to, do které skupiny je přijato, bude vyloučeno, pokud splní kterékoli z následujících kritérií (určených během telefonické kontroly, lékařské kontroly a během testování):
- je v pěstounské péči;
- předchozí diagnóza mentální retardace;
- známé neopravitelné poškození zraku;
- anamnéza známé neurologické poruchy (např. epilepsie, spina bifida, mozková obrna, traumatické poranění mozku);
- dokumentovaná porucha sluchu větší než 25 dB ztráta v každém uchu;
- zdravotní kontraindikace postupů MRI, pokud se účastníte MRI (včetně expozice kovu a těhotenství);
- jedinci, o kterých je známo, že mají IQ nižší než 70;
- anamnéza nebo přítomnost pervazivní vývojové poruchy;
- během DICA-IV rodiče indikují přítomnost jakýchkoli závažných psychiatrických diagnóz nebo pervazivní vývojové poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NF-Tutoring Program 1
Doučovací program I
|
Tutoring Program I je strukturovaný vícesmyslový program, který je navržen tak, aby postupně prezentoval škálu zvuků a písmen se zaměřením na přesnost fonologických pojmů a aplikaci těchto pojmů ve frázích a větách.
Výuka využívá sekvenčně definovaný plán lekce s kritérii přesnosti a automatizace pro rozvoj dovedností.
Je nastíněna řada manipulativních a kinestetických aktivit, které udrží zapojení žáka do intenzivního intervenčního návrhu.
|
|
Experimentální: NF-Tutoring Program 2
Doučovací program II
|
Tutoring Program II je navržen tak, aby nejprve vyučoval vizuální a řečové prvky čtení odděleně a poté je spojoval pro maximální efektivitu.
Program využívá myšlenku výuky konceptů o struktuře slov.
Studenti například přenesou pravidla, která se naučili o jedné samohlásce nebo struktuře, na jinou bez konkrétních pokynů k té nové.
Doučovací program II obsahuje obrázky a aktivity, které pomáhají zapamatovat si strategie pro zvýšení základních čtenářských dovedností.
Rychlostní vrtačky se také používají pro vývoj automatiky dekódování.
|
|
Žádný zásah: Typicky vyvíjející se čtenáři
Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Doučovací program IRD 1
Doučovací program I
|
Tutoring Program I je strukturovaný vícesmyslový program, který je navržen tak, aby postupně prezentoval škálu zvuků a písmen se zaměřením na přesnost fonologických pojmů a aplikaci těchto pojmů ve frázích a větách.
Výuka využívá sekvenčně definovaný plán lekce s kritérii přesnosti a automatizace pro rozvoj dovedností.
Je nastíněna řada manipulativních a kinestetických aktivit, které udrží zapojení žáka do intenzivního intervenčního návrhu.
|
|
Experimentální: Doučovací program IRD 2
Doučovací program II
|
Tutoring Program II je navržen tak, aby nejprve vyučoval vizuální a řečové prvky čtení odděleně a poté je spojoval pro maximální efektivitu.
Program využívá myšlenku výuky konceptů o struktuře slov.
Studenti například přenesou pravidla, která se naučili o jedné samohlásce nebo struktuře, na jinou bez konkrétních pokynů k té nové.
Doučovací program II obsahuje obrázky a aktivity, které pomáhají zapamatovat si strategie pro zvýšení základních čtenářských dovedností.
Rychlostní vrtačky se také používají pro vývoj automatiky dekódování.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Intervenční kontrolní skupina (RD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v normativní aktualizaci základního čtení WJ-III (Woodcock Johnson Psychoeducational Battery – 3. vydání; WJ-III NU) Standardní skóre po 15 hodinách
Časové okno: 0 a 15 hodin
|
Tato metrika měří změnu ve schopnostech čtení, včetně rozpoznávání a dekódování slov, jak je hodnoceno standardními vzdělávacími hodnoceními (Woodcock Johnson Psychoeducational Battery – 3. vydání normativní aktualizace; WJ-III NU).
Skóre se uvádí jako změna standardních skóre podle věku (změna o 15 standardních bodů by představovala změnu o 1 směrodatnou odchylku v obecné populaci). Skóre základního čtení je normovaný složený ze subtestů WJ-III Word Identification a Word Attack, představující dovednost čtení na úrovni slov.
|
0 a 15 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurozobrazovací data
Časové okno: Sbíráno před a po zásahu
|
Neurozobrazovací data se skládají z funkčních MRI a strukturálních MRI měření.
|
Sbíráno před a po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie E. Cutting, Ph.D., Vanderbilt University Special Education Department
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Bridge Denckla, M.D., Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University, Johns Hopkins University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Sheryl L. Rimrodt, M.D., Vanderbilt University Pediatrics Department
- Vrchní vyšetřovatel: John Gore, Ph.D., Vanderbilt University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Specifická porucha učení
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění periferního nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Neurobehaviorální projevy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Neurologické vývojové poruchy
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Novotvary nervových pochev
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Neurokutánní syndromy
- Novotvary periferního nervového systému
- Poruchy komunikace
- Poruchy jazyka
- Poruchy učení
- Neurofibromatózy
- Neurofibromatóza 1
- Neurofibrom
- Dyslexie
Další identifikační čísla studie
- R01NS049096 (Grant/smlouva NIH USA)
- NF1-R01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .