- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00624234
Neurobiologia i leczenie trudności z czytaniem w NF-1
Neurobiologia i leczenie trudności z czytaniem w nerwiakowłókniakowatości typu 1 (NF-1)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najczęstszym zmartwieniem rodziców dzieci z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF-1) są trudności w uczeniu się (LD). Około połowa wszystkich dzieci z NF-1 ma LD - najbardziej wyniszczającą i powszechną z nich są trudności w czytaniu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy dzieci z NF-1, które mają trudności w czytaniu, reagują w ten sam sposób - zarówno behawioralnie, jak i neurobiologicznie - na specjalistyczne programy terapeutyczne, o których wiadomo, że poprawiają deficyty dekodowania u dzieci z idiopatycznymi trudnościami w czytaniu. Badanie określi również, która interwencja jest najlepsza dla poszczególnych profili uczniów. Ogólnym celem tych badań jest głębsze zrozumienie charakterystyki i leczenia trudności w czytaniu w NF-1.
W badaniu naukowcy porównają dzieci z NF-1, które wykazują słabości w czytaniu, z dziećmi z trudnościami w czytaniu o nieznanej przyczynie (idiopatycznymi), stosując dwie różne interwencje oraz środki behawioralne i neurobiologiczne. Obie interwencje koncentrują się na nauczaniu relacji dźwięk-symbol, ale różnią się pod względem względnego nacisku na werbalne i wizualne metody nauczania.
Naukowcy mają nadzieję, że wyniki badania poszerzą wiedzę na temat najlepszych terapii LD u dzieci z NF-1. A dzięki dalszemu udoskonalaniu, w jaki sposób dzieci z NF-1, które mają trudności z czytaniem, są podobne (lub różne) do dzieci z idiopatycznymi trudnościami w czytaniu, naukowcy mogą dowiedzieć się, czy interwencje czytelnicze, które dotyczą obszarów innych niż dekodowanie, przyniosą również korzyści dzieciom z NF -1. Ponadto, dzięki zrozumieniu podobieństw i/lub różnic w profilach neuropsychologicznych i neurobiologicznych dzieci z NF-1, które mają trudności z czytaniem, i dzieci bez, naukowcy będą w stanie udoskonalić fenotyp poznawczy i cechy neurobiologiczne NF-1, które będą dalsze zrozumienie nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego w NF-1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2310
- Vanderbilt University, Vanderbilt University Institute of Imaging Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
To badanie będzie otwarte dla wszystkich osób w wieku od 8 do 17 lat, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, niezależnie od rasy, płci lub statusu społeczno-ekonomicznego.
- Grupa osób z trudnościami w czytaniu (w tym osoby z NF-1) jest definiowana przez punktację równą lub niższą od 25 percentyla w pomiarach podstawowych umiejętności czytania słów.
- Grupa kontrolna (w tym osoby z NF1) jest definiowana na podstawie wyniku równego lub wyższego od 40. percentyla średniej z podtestów Identyfikacja liter i słów z WJ-III.
Kryteria wyłączenia:
Każde dziecko, niezależnie od tego, do której grupy zostanie zrekrutowane, zostanie wykluczone, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów (ustalonych podczas telefonicznego badania przesiewowego, badania lekarskiego i podczas badań):
- przebywa w pieczy zastępczej;
- wcześniejsze rozpoznanie upośledzenia umysłowego;
- znana niemożliwa do skorygowania wada wzroku;
- historia znanych zaburzeń neurologicznych (np. padaczka, rozszczep kręgosłupa, porażenie mózgowe, urazowe uszkodzenie mózgu);
- udokumentowane uszkodzenie słuchu większe niż 25 dB w każdym uchu;
- przeciwwskazania medyczne do zabiegów MRI, jeśli uczestniczą w MRI (w tym narażenie na metal i ciąża);
- osoby, o których wiadomo, że mają IQ poniżej 70;
- historia lub obecność całościowego zaburzenia rozwojowego;
- podczas DICA-IV rodzice wskazują na obecność jakichkolwiek poważnych diagnoz psychiatrycznych lub całościowych zaburzeń rozwojowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: NF-Tutoring Program 1
Program wychowawczy I
|
Tutoring Program I to ustrukturyzowany program wielozmysłowy, który ma na celu stopniowe prezentowanie zakresu dźwięków i liter, z naciskiem na dokładność pojęć fonologicznych i zastosowanie tych pojęć we frazach i zdaniach.
Instrukcja wykorzystuje sekwencjonowany, zdefiniowany plan lekcji z kryteriami dokładności i automatyzmu dla rozwoju umiejętności.
Przedstawiono szereg działań manipulacyjnych i kinestetycznych, aby utrzymać zaangażowanie ucznia w projekt intensywnej interwencji.
|
Eksperymentalny: NF-Tutoring Program 2
Program wychowawczy II
|
Tutoring Program II ma na celu nauczanie najpierw wizualnych i słownych elementów czytania osobno, a następnie połączenie ich w celu uzyskania maksymalnej efektywności.
Program wykorzystuje ideę nauczania pojęć dotyczących struktury słów.
Na przykład uczniowie przenoszą zasady, których nauczyli się na temat jednej samogłoski lub struktury na inną, bez szczegółowych instrukcji dotyczących nowej.
Tutoring Program II zawiera obrazki i ćwiczenia pomagające zapamiętać strategie zwiększania podstawowych umiejętności czytania.
Ćwiczenia szybkości są również wykorzystywane do rozwijania automatyzmu dekodowania.
|
Brak interwencji: Typowo rozwijający się czytelnicy
Grupa kontrolna
|
|
Eksperymentalny: IRD-Tutoring Program 1
Program wychowawczy I
|
Tutoring Program I to ustrukturyzowany program wielozmysłowy, który ma na celu stopniowe prezentowanie zakresu dźwięków i liter, z naciskiem na dokładność pojęć fonologicznych i zastosowanie tych pojęć we frazach i zdaniach.
Instrukcja wykorzystuje sekwencjonowany, zdefiniowany plan lekcji z kryteriami dokładności i automatyzmu dla rozwoju umiejętności.
Przedstawiono szereg działań manipulacyjnych i kinestetycznych, aby utrzymać zaangażowanie ucznia w projekt intensywnej interwencji.
|
Eksperymentalny: IRD-Tutoring Program 2
Program wychowawczy II
|
Tutoring Program II ma na celu nauczanie najpierw wizualnych i słownych elementów czytania osobno, a następnie połączenie ich w celu uzyskania maksymalnej efektywności.
Program wykorzystuje ideę nauczania pojęć dotyczących struktury słów.
Na przykład uczniowie przenoszą zasady, których nauczyli się na temat jednej samogłoski lub struktury na inną, bez szczegółowych instrukcji dotyczących nowej.
Tutoring Program II zawiera obrazki i ćwiczenia pomagające zapamiętać strategie zwiększania podstawowych umiejętności czytania.
Ćwiczenia szybkości są również wykorzystywane do rozwijania automatyzmu dekodowania.
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna interwencji (RD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od poziomu wyjściowego w WJ-III Podstawowa aktualizacja norm czytania (Bateria psychoedukacyjna Woodcocka-Johnsona - wydanie 3; WJ-III NU) Wynik standardowy po 15 godzinach
Ramy czasowe: 0 i 15 godz
|
Ta metryka mierzy zmiany w umiejętnościach czytania, w tym rozpoznawaniu i dekodowaniu słów, oceniane na podstawie standardowych ocen edukacyjnych (Woodcock Johnson Psychoeducation Battery - 3rd Edition Normative Update; WJ-III NU).
Wyniki są zgłaszane jako zmiana w standardowych wynikach znormalizowanych dla wieku (zmiana o 15 punktów w standardowym wyniku oznaczałaby zmianę o 1 odchylenie standardowe w populacji ogólnej). Wynik w zakresie czytania podstawowego jest znormalizowanym złożeniem podtestów WJ-III Litera- Identyfikacja słów i Atak na słowa, reprezentujące umiejętność czytania na poziomie słów.
|
0 i 15 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dane z neuroobrazowania
Ramy czasowe: Zebrane przed i po interwencji
|
Dane z neuroobrazowania składają się z pomiarów funkcjonalnego MRI i strukturalnego MRI.
|
Zebrane przed i po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurie E. Cutting, Ph.D., Vanderbilt University Special Education Department
- Główny śledczy: Martha Bridge Denckla, M.D., Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University, Johns Hopkins University School of Medicine
- Główny śledczy: Sheryl L. Rimrodt, M.D., Vanderbilt University Pediatrics Department
- Główny śledczy: John Gore, Ph.D., Vanderbilt University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Trudności w uczeniu się
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Zespoły nerwowo-skórne
- Nowotwory obwodowego układu nerwowego
- Dysleksja
- Nerwiakowłókniakowatość
- Nerwiakowłókniakowatość 1
- Nerwiakowłókniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NS049096 (Grant/umowa NIH USA)
- NF1-R01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwiakowłókniakowatość typu 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Academic Attainment | Fitness TestingZjednoczone Królestwo
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Guzy lite | Zaprogramowana śmierć komórki-1 (PD1, PD-1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programowana śmierć komórki 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japonia
-
SanionaZakończony
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionZakończony
-
Calliditas Therapeutics ABZakończony
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationZakończony
-
Alvotech Swiss AGZakończony
-
PfizerZakończony
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Graviton Bioscience CorporationZakończony
Badania kliniczne na Program wychowawczy I
-
University of Illinois at ChicagoRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczych | Starsi dorośli | Upośledzenie choduStany Zjednoczone
-
Istanbul UniversityZakończonyBól | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyUderzenie | Przewlekły udarKanada
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaZakończonyPrzemijający napad niedokrwienny | Naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych | Podkorowe otępienie naczynioweKanada
-
KU LeuvenResearch Foundation FlandersZakończony
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutacyjnyRadioterapia onkologicznaChiny
-
Massachusetts General HospitalZakończonyStres | Migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Universidad Santo TomasEmory University; Universidad Pública de Navarra; Universidad de Granada; University... i inni współpracownicyZakończonyOtyłość | Zaburzenia metabolizmu lipidów | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Skład ciała, korzystny | Zespół metaboliczny X
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationJeszcze nie rekrutacjaZaprzestanie palenia | Wapowanie