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Neurobiologia e trattamento della disabilità di lettura in NF-1

18 giugno 2025 aggiornato da: Laura Cutting, Vanderbilt University

Neurobiologia e trattamento della disabilità della lettura nella neurofibromatosi di tipo 1 (NF-1)

L'obiettivo di questo studio è determinare se i bambini con neurofibromatosi di tipo 1 che hanno difficoltà di lettura rispondono allo stesso modo, sia comportamentale che neurobiologico, a programmi di trattamento specializzati come fanno i bambini con disabilità di lettura idiopatica, e determinare quale intervento è migliore per un particolare studente profili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La preoccupazione più comune dei genitori di bambini con neurofibromatosi di tipo 1 (NF-1) è la difficoltà di apprendimento (LD). Circa la metà di tutti i bambini con NF-1 ha LD, il più debilitante e comune dei quali sono le difficoltà di lettura.

Lo scopo di questo studio è determinare se i bambini con NF-1 che hanno difficoltà di lettura rispondono allo stesso modo, sia comportamentale che neurobiologico, a programmi di trattamento specializzati noti per migliorare i deficit di decodifica nei bambini con disabilità di lettura idiopatica. Il processo determinerà anche quale intervento è il migliore per particolari profili di studenti. Lo scopo generale di questa ricerca è quello di acquisire una più profonda comprensione delle caratteristiche e del trattamento delle disabilità di lettura nella NF-1.

Nello studio, i ricercatori confronteranno i bambini con NF-1 che mostrano debolezze nella lettura con bambini con disabilità di lettura senza causa nota (idiopatica) utilizzando due diversi interventi e misure comportamentali e neurobiologiche. Entrambi gli interventi si concentrano sull'insegnamento delle relazioni suono-simbolo, ma variano in termini di enfasi relativa sui metodi di insegnamento verbali rispetto a quelli visivi.

Gli scienziati sperano che i risultati della sperimentazione possano far progredire la conoscenza delle migliori terapie per la LD nei bambini con NF-1. E, perfezionando ulteriormente il modo in cui i bambini con NF-1 che hanno disabilità di lettura sono simili (o diversi) ai bambini con disabilità di lettura idiopatica, i ricercatori potrebbero essere in grado di apprendere se gli interventi di lettura che affrontano aree diverse dalla decodifica andranno a beneficio anche dei bambini con NF-1 -1. Inoltre, comprendendo le somiglianze e/o le differenze nei profili neuropsicologici e neurobiologici dei bambini con NF-1 che hanno disabilità di lettura, e quelli senza, gli scienziati saranno in grado di affinare il fenotipo cognitivo e le caratteristiche neurobiologiche di NF-1, che ulteriore comprensione delle anomalie del sistema nervoso centrale in NF-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2310
        • Vanderbilt University, Vanderbilt University Institute of Imaging Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questo studio sarà aperto a tutti gli individui, di età compresa tra 8 e 17 anni, che soddisfano i criteri di ammissibilità indipendentemente dalla razza, dal sesso o dallo stato socioeconomico.

  • Il gruppo con disabilità di lettura (compresi quelli con NF-1) è definito da un punteggio pari o inferiore al 25° percentile sulle misure delle abilità di lettura di parole di base.
  • Il gruppo di controllo (compresi quelli con NF1) è definito da un punteggio pari o superiore al 40° percentile sulla media dei subtest Letter Word Identification e Word Attack del WJ-III.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi bambino, indipendentemente dal gruppo per cui è stato reclutato, sarà escluso se soddisfa uno dei seguenti criteri (determinati durante lo screening telefonico, la visita medica e durante il test):

  • è in affidamento;
  • precedente diagnosi di ritardo mentale;
  • deficit visivo non correggibile noto;
  • storia di disturbo neurologico noto (ad esempio, epilessia, spina bifida, paralisi cerebrale, lesione cerebrale traumatica);
  • compromissione dell'udito documentata superiore a 25 dB in entrambi gli orecchi;
  • controindicazione medica alle procedure di risonanza magnetica, se si partecipa alla risonanza magnetica (inclusa l'esposizione al metallo e la gravidanza);
  • individui noti per avere un QI inferiore a 70;
  • storia o presenza di un disturbo pervasivo dello sviluppo;
  • durante il DICA-IV i genitori indicano la presenza di qualsiasi diagnosi psichiatrica grave o disturbo pervasivo dello sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di tutoraggio NF 1
Programma di tutoraggio I
Il programma di tutoraggio I è un programma multisensoriale strutturato progettato per presentare gradualmente la gamma di suoni e lettere con particolare attenzione all'accuratezza dei concetti fonologici e all'applicazione di tali concetti in frasi e frasi. L'istruzione utilizza un piano di lezione definito in sequenza con criteri di accuratezza e automaticità per la progressione delle abilità. Viene delineata una gamma di attività manipolative e cinestetiche per mantenere il coinvolgimento dello studente nel progetto di intervento intensivo.
Sperimentale: Programma di tutoraggio NF 2
Tutorato Programma II
Il programma di tutoraggio II è progettato per insegnare gli elementi visivi e vocali della lettura in un primo momento separatamente, quindi riunirli per la massima efficienza. Il programma utilizza l'idea di insegnare concetti sulla struttura delle parole. Ad esempio, gli studenti trasferiscono le regole apprese su una vocale o struttura su un'altra senza istruzioni specifiche su quella nuova. Il programma di tutoraggio II incorpora immagini e attività per aiutare a ricordare le strategie per aumentare le capacità di lettura di base. Gli esercizi di velocità vengono utilizzati anche per lo sviluppo dell'automatismo di decodifica.
Nessun intervento: Lettori a sviluppo tipico
Gruppo di controllo
Sperimentale: Programma di tutoraggio IRD 1
Programma di tutoraggio I
Il programma di tutoraggio I è un programma multisensoriale strutturato progettato per presentare gradualmente la gamma di suoni e lettere con particolare attenzione all'accuratezza dei concetti fonologici e all'applicazione di tali concetti in frasi e frasi. L'istruzione utilizza un piano di lezione definito in sequenza con criteri di accuratezza e automaticità per la progressione delle abilità. Viene delineata una gamma di attività manipolative e cinestetiche per mantenere il coinvolgimento dello studente nel progetto di intervento intensivo.
Sperimentale: Programma di tutoraggio IRD 2
Tutorato Programma II
Il programma di tutoraggio II è progettato per insegnare gli elementi visivi e vocali della lettura in un primo momento separatamente, quindi riunirli per la massima efficienza. Il programma utilizza l'idea di insegnare concetti sulla struttura delle parole. Ad esempio, gli studenti trasferiscono le regole apprese su una vocale o struttura su un'altra senza istruzioni specifiche su quella nuova. Il programma di tutoraggio II incorpora immagini e attività per aiutare a ricordare le strategie per aumentare le capacità di lettura di base. Gli esercizi di velocità vengono utilizzati anche per lo sviluppo dell'automatismo di decodifica.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Gruppo di controllo dell'intervento (RD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nell'aggiornamento normativo della lettura di base del WJ-III (batteria psicoeducativa di Woodcock Johnson - 3a edizione; WJ-III NU) Punteggio standard a 15 ore
Lasso di tempo: 0 e 15 ore
Questa metrica misura il cambiamento nelle capacità di lettura, incluso il riconoscimento e la decodifica delle parole, come valutato dalle valutazioni educative standard (Woodcock Johnson Psychoeducational Battery - 3rd Edition Normative Update; WJ-III NU). I punteggi sono riportati come variazione nei punteggi standard in base all'età (una variazione di 15 punti di punteggio standard rappresenterebbe una variazione di 1 deviazione standard nella popolazione generale). Identificazione delle parole e attacco delle parole, che rappresentano l'abilità di lettura a livello di parola.
0 e 15 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di neuroimmagini
Lasso di tempo: Raccolti prima e dopo l'intervento
I dati di neuroimaging sono costituiti da misure di risonanza magnetica funzionale e di risonanza magnetica strutturale.
Raccolti prima e dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurie E. Cutting, Ph.D., Vanderbilt University Special Education Department
  • Investigatore principale: Martha Bridge Denckla, M.D., Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University, Johns Hopkins University School of Medicine
  • Investigatore principale: Sheryl L. Rimrodt, M.D., Vanderbilt University Pediatrics Department
  • Investigatore principale: John Gore, Ph.D., Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

27 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati comportamentali anonimizzati (punteggi Woodcock Johnson-III NU) possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta. Le scansioni di neuroimaging strutturale T1 non identificate saranno condivise con altri ricercatori attraverso un data warehouse o un consorzio di neuroimaging.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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