- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00624234
Neurobiologia e trattamento della disabilità di lettura in NF-1
Neurobiologia e trattamento della disabilità della lettura nella neurofibromatosi di tipo 1 (NF-1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La preoccupazione più comune dei genitori di bambini con neurofibromatosi di tipo 1 (NF-1) è la difficoltà di apprendimento (LD). Circa la metà di tutti i bambini con NF-1 ha LD, il più debilitante e comune dei quali sono le difficoltà di lettura.
Lo scopo di questo studio è determinare se i bambini con NF-1 che hanno difficoltà di lettura rispondono allo stesso modo, sia comportamentale che neurobiologico, a programmi di trattamento specializzati noti per migliorare i deficit di decodifica nei bambini con disabilità di lettura idiopatica. Il processo determinerà anche quale intervento è il migliore per particolari profili di studenti. Lo scopo generale di questa ricerca è quello di acquisire una più profonda comprensione delle caratteristiche e del trattamento delle disabilità di lettura nella NF-1.
Nello studio, i ricercatori confronteranno i bambini con NF-1 che mostrano debolezze nella lettura con bambini con disabilità di lettura senza causa nota (idiopatica) utilizzando due diversi interventi e misure comportamentali e neurobiologiche. Entrambi gli interventi si concentrano sull'insegnamento delle relazioni suono-simbolo, ma variano in termini di enfasi relativa sui metodi di insegnamento verbali rispetto a quelli visivi.
Gli scienziati sperano che i risultati della sperimentazione possano far progredire la conoscenza delle migliori terapie per la LD nei bambini con NF-1. E, perfezionando ulteriormente il modo in cui i bambini con NF-1 che hanno disabilità di lettura sono simili (o diversi) ai bambini con disabilità di lettura idiopatica, i ricercatori potrebbero essere in grado di apprendere se gli interventi di lettura che affrontano aree diverse dalla decodifica andranno a beneficio anche dei bambini con NF-1 -1. Inoltre, comprendendo le somiglianze e/o le differenze nei profili neuropsicologici e neurobiologici dei bambini con NF-1 che hanno disabilità di lettura, e quelli senza, gli scienziati saranno in grado di affinare il fenotipo cognitivo e le caratteristiche neurobiologiche di NF-1, che ulteriore comprensione delle anomalie del sistema nervoso centrale in NF-1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2310
- Vanderbilt University, Vanderbilt University Institute of Imaging Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Questo studio sarà aperto a tutti gli individui, di età compresa tra 8 e 17 anni, che soddisfano i criteri di ammissibilità indipendentemente dalla razza, dal sesso o dallo stato socioeconomico.
- Il gruppo con disabilità di lettura (compresi quelli con NF-1) è definito da un punteggio pari o inferiore al 25° percentile sulle misure delle abilità di lettura di parole di base.
- Il gruppo di controllo (compresi quelli con NF1) è definito da un punteggio pari o superiore al 40° percentile sulla media dei subtest Letter Word Identification e Word Attack del WJ-III.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi bambino, indipendentemente dal gruppo per cui è stato reclutato, sarà escluso se soddisfa uno dei seguenti criteri (determinati durante lo screening telefonico, la visita medica e durante il test):
- è in affidamento;
- precedente diagnosi di ritardo mentale;
- deficit visivo non correggibile noto;
- storia di disturbo neurologico noto (ad esempio, epilessia, spina bifida, paralisi cerebrale, lesione cerebrale traumatica);
- compromissione dell'udito documentata superiore a 25 dB in entrambi gli orecchi;
- controindicazione medica alle procedure di risonanza magnetica, se si partecipa alla risonanza magnetica (inclusa l'esposizione al metallo e la gravidanza);
- individui noti per avere un QI inferiore a 70;
- storia o presenza di un disturbo pervasivo dello sviluppo;
- durante il DICA-IV i genitori indicano la presenza di qualsiasi diagnosi psichiatrica grave o disturbo pervasivo dello sviluppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di tutoraggio NF 1
Programma di tutoraggio I
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Il programma di tutoraggio I è un programma multisensoriale strutturato progettato per presentare gradualmente la gamma di suoni e lettere con particolare attenzione all'accuratezza dei concetti fonologici e all'applicazione di tali concetti in frasi e frasi.
L'istruzione utilizza un piano di lezione definito in sequenza con criteri di accuratezza e automaticità per la progressione delle abilità.
Viene delineata una gamma di attività manipolative e cinestetiche per mantenere il coinvolgimento dello studente nel progetto di intervento intensivo.
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Sperimentale: Programma di tutoraggio NF 2
Tutorato Programma II
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Il programma di tutoraggio II è progettato per insegnare gli elementi visivi e vocali della lettura in un primo momento separatamente, quindi riunirli per la massima efficienza.
Il programma utilizza l'idea di insegnare concetti sulla struttura delle parole.
Ad esempio, gli studenti trasferiscono le regole apprese su una vocale o struttura su un'altra senza istruzioni specifiche su quella nuova.
Il programma di tutoraggio II incorpora immagini e attività per aiutare a ricordare le strategie per aumentare le capacità di lettura di base.
Gli esercizi di velocità vengono utilizzati anche per lo sviluppo dell'automatismo di decodifica.
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Nessun intervento: Lettori a sviluppo tipico
Gruppo di controllo
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Sperimentale: Programma di tutoraggio IRD 1
Programma di tutoraggio I
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Il programma di tutoraggio I è un programma multisensoriale strutturato progettato per presentare gradualmente la gamma di suoni e lettere con particolare attenzione all'accuratezza dei concetti fonologici e all'applicazione di tali concetti in frasi e frasi.
L'istruzione utilizza un piano di lezione definito in sequenza con criteri di accuratezza e automaticità per la progressione delle abilità.
Viene delineata una gamma di attività manipolative e cinestetiche per mantenere il coinvolgimento dello studente nel progetto di intervento intensivo.
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Sperimentale: Programma di tutoraggio IRD 2
Tutorato Programma II
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Il programma di tutoraggio II è progettato per insegnare gli elementi visivi e vocali della lettura in un primo momento separatamente, quindi riunirli per la massima efficienza.
Il programma utilizza l'idea di insegnare concetti sulla struttura delle parole.
Ad esempio, gli studenti trasferiscono le regole apprese su una vocale o struttura su un'altra senza istruzioni specifiche su quella nuova.
Il programma di tutoraggio II incorpora immagini e attività per aiutare a ricordare le strategie per aumentare le capacità di lettura di base.
Gli esercizi di velocità vengono utilizzati anche per lo sviluppo dell'automatismo di decodifica.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Gruppo di controllo dell'intervento (RD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto al basale nell'aggiornamento normativo della lettura di base del WJ-III (batteria psicoeducativa di Woodcock Johnson - 3a edizione; WJ-III NU) Punteggio standard a 15 ore
Lasso di tempo: 0 e 15 ore
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Questa metrica misura il cambiamento nelle capacità di lettura, incluso il riconoscimento e la decodifica delle parole, come valutato dalle valutazioni educative standard (Woodcock Johnson Psychoeducational Battery - 3rd Edition Normative Update; WJ-III NU).
I punteggi sono riportati come variazione nei punteggi standard in base all'età (una variazione di 15 punti di punteggio standard rappresenterebbe una variazione di 1 deviazione standard nella popolazione generale). Identificazione delle parole e attacco delle parole, che rappresentano l'abilità di lettura a livello di parola.
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0 e 15 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati di neuroimmagini
Lasso di tempo: Raccolti prima e dopo l'intervento
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I dati di neuroimaging sono costituiti da misure di risonanza magnetica funzionale e di risonanza magnetica strutturale.
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Raccolti prima e dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurie E. Cutting, Ph.D., Vanderbilt University Special Education Department
- Investigatore principale: Martha Bridge Denckla, M.D., Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University, Johns Hopkins University School of Medicine
- Investigatore principale: Sheryl L. Rimrodt, M.D., Vanderbilt University Pediatrics Department
- Investigatore principale: John Gore, Ph.D., Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbo Specifico dell'Apprendimento
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neoplasie per tipo istologico
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del neurosviluppo
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Neoplasie della guaina nervosa
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Sindromi neurocutanee
- Neoplasie del sistema nervoso periferico
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Difficoltà di apprendimento
- Neurofibromatosi
- Neurofibromatosi 1
- Neurofibroma
- Dislessia
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NS049096 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NF1-R01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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