- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00624234
Нейробиология и лечение нарушения чтения при НФ-1
Нейробиология и лечение нарушений чтения при нейрофиброматозе 1 типа (NF-1)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее распространенной проблемой родителей детей с нейрофиброматозом 1 типа (НФ-1) является нарушение обучаемости (НН). Приблизительно половина всех детей с NF-1 имеют LD, наиболее изнурительной и распространенной из которых является нарушение чтения.
Целью данного исследования является определение того, реагируют ли дети с NF-1 с нарушениями чтения одинаково — как поведенчески, так и нейробиологически — на специализированные программы лечения, которые, как известно, улучшают дефицит декодирования у детей с идиопатическими нарушениями чтения. Испытание также определит, какое вмешательство лучше всего подходит для конкретных профилей учащихся. Общая цель этого исследования - получить более глубокое понимание характеристик и лечения нарушений чтения при НФ-1.
В ходе испытания исследователи будут сравнивать детей с NF-1, у которых проявляются недостатки в чтении, с детьми с нарушениями чтения по неизвестной причине (идиопатические) с использованием двух разных вмешательств, а также поведенческих и нейробиологических показателей. Оба вмешательства сосредоточены на обучении отношениям между звуком и символом, но различаются с точки зрения относительного акцента на вербальных и визуальных методах обучения.
Ученые надеются, что результаты исследования помогут расширить знания о лучших методах лечения LD у детей с NF-1. И, продолжая уточнять, чем дети с НФ-1 с нарушениями чтения похожи (или отличаются) от детей с идиопатическими нарушениями чтения, исследователи могут узнать, принесут ли пользу детям с НФ также вмешательства в области чтения, затрагивающие другие области, помимо декодирования. -1. Кроме того, благодаря пониманию сходства и/или различий в нейропсихологических и нейробиологических профилях детей с НФ-1, имеющих нарушения чтения, и детей без них, ученые смогут уточнить когнитивный фенотип и нейробиологические характеристики НФ-1, что позволит дальнейшее понимание нарушений центральной нервной системы при NF-1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2310
- Vanderbilt University, Vanderbilt University Institute of Imaging Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Это исследование будет открыто для всех лиц в возрасте от 8 до 17 лет, которые соответствуют критериям приемлемости, независимо от расы, пола или социально-экономического статуса.
- Группа с нарушениями чтения (включая детей с NF-1) определяется по количеству баллов, равному или меньше 25-го процентиля по показателям основных навыков чтения слов.
- Контрольная группа (включая тех, у кого NF1) определяется по баллам, равным или превышающим 40-й процентиль в среднем по подтестам «Идентификация букв и слов» и «Атака слов» из WJ-III.
Критерий исключения:
Любой ребенок, независимо от того, в какую группу он/она набирается, будет исключен, если он/она соответствует любому из следующих критериев (определяется во время телефонного скрининга, медицинского осмотра и во время тестирования):
- находится в приемной семье;
- предыдущий диагноз умственной отсталости;
- известное неисправимое нарушение зрения;
- история известного неврологического расстройства (например, эпилепсия, расщепление позвоночника, церебральный паралич, черепно-мозговая травма);
- документально подтвержденное ухудшение слуха более чем на 25 дБ в любом ухе;
- медицинские противопоказания к МРТ-процедурам при участии в МРТ (включая воздействие металла и беременность);
- люди, о которых известно, что их IQ ниже 70;
- история или наличие распространенного расстройства развития;
- во время DICA-IV родители указывают на наличие каких-либо тяжелых психиатрических диагнозов или первазивных нарушений развития.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: NF-репетиторская программа 1
Репетиторская программа I
|
Программа обучения I представляет собой структурированную мультисенсорную программу, предназначенную для постепенного представления диапазона звуков и букв с упором на точность фонологических понятий и применение этих понятий во фразах и предложениях.
В инструкции используется последовательный план урока с критериями точности и автоматизма для развития навыков.
Описан ряд манипулятивных и кинестетических действий для поддержания вовлеченности учащихся в план интенсивного вмешательства.
|
Экспериментальный: NF-репетиторская программа 2
Репетиторская программа II
|
Репетиторская программа II предназначена для обучения изобразительным и речевым элементам чтения сначала раздельно, а затем для максимальной эффективности объединять их.
В программе используется идея обучения понятиям о структуре слов.
Например, учащиеся переносят изученные ими правила относительно одной гласной или структуры на другую без конкретных указаний относительно новой.
Репетиторская программа II включает в себя изображения и задания, помогающие запомнить стратегии развития базовых навыков чтения.
Скоростные упражнения также используются для развития автоматизма декодирования.
|
Без вмешательства: Типично развивающиеся читатели
Контрольная группа
|
|
Экспериментальный: IRD-репетиторская программа 1
Репетиторская программа I
|
Программа обучения I представляет собой структурированную мультисенсорную программу, предназначенную для постепенного представления диапазона звуков и букв с упором на точность фонологических понятий и применение этих понятий во фразах и предложениях.
В инструкции используется последовательный план урока с критериями точности и автоматизма для развития навыков.
Описан ряд манипулятивных и кинестетических действий для поддержания вовлеченности учащихся в план интенсивного вмешательства.
|
Экспериментальный: IRD-репетиторская программа 2
Репетиторская программа II
|
Репетиторская программа II предназначена для обучения изобразительным и речевым элементам чтения сначала раздельно, а затем для максимальной эффективности объединять их.
В программе используется идея обучения понятиям о структуре слов.
Например, учащиеся переносят изученные ими правила относительно одной гласной или структуры на другую без конкретных указаний относительно новой.
Репетиторская программа II включает в себя изображения и задания, помогающие запомнить стратегии развития базовых навыков чтения.
Скоростные упражнения также используются для развития автоматизма декодирования.
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Группа контроля вмешательства (RD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в стандартном обновлении стандарта чтения WJ-III (Психообразовательная батарея Вудкока Джонсона - 3-е издание; WJ-III NU) Стандартный балл за 15 часов
Временное ограничение: 0 и 15 часов
|
Этот показатель измеряет изменения в способностях к чтению, включая распознавание слов и декодирование, согласно стандартным образовательным оценкам (Психообразовательная батарея Вудкока Джонсона - 3-е издание нормативного обновления; WJ-III NU).
Баллы представляются как изменение нормированных по возрасту стандартных баллов (изменение на 15 стандартных баллов будет представлять собой изменение на 1 стандартное отклонение в общей популяции). Идентификация слов и атака слов, представляющие навыки чтения на уровне слов.
|
0 и 15 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Данные нейровизуализации
Временное ограничение: Собраны до и после вмешательства
|
Данные нейровизуализации состоят из показателей функциональной МРТ и структурной МРТ.
|
Собраны до и после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurie E. Cutting, Ph.D., Vanderbilt University Special Education Department
- Главный следователь: Martha Bridge Denckla, M.D., Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University, Johns Hopkins University School of Medicine
- Главный следователь: Sheryl L. Rimrodt, M.D., Vanderbilt University Pediatrics Department
- Главный следователь: John Gore, Ph.D., Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания периферической нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нарушения развития нервной системы
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Неспособность к обучению
- Новообразования нервной оболочки
- Нейро-кожные синдромы
- Новообразования периферической нервной системы
- Дислексия
- Нейрофиброматоз
- Нейрофиброматоз 1
- Нейрофиброма
Другие идентификационные номера исследования
- R01NS049096 (Грант/контракт NIH США)
- NF1-R01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейрофиброматоз Тип 1
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
Клинические исследования Репетиторская программа I
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandРекрутингПеринатальная депрессияСоединенные Штаты
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...РекрутингХОБЛ | ХОБЛ Обострение ОстроеСоединенные Штаты