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Neurobiología y Tratamiento de la Discapacidad de Lectura en NF-1

26 de abril de 2023 actualizado por: Laura Cutting, Vanderbilt University

Neurobiología y Tratamiento de la Discapacidad de Lectura en Neurofibromatosis Tipo 1 (NF-1)

El objetivo de este ensayo es determinar si los niños con neurofibromatosis tipo 1 que tienen problemas de lectura responden de la misma manera, tanto conductual como neurobiológicamente, a los programas de tratamiento especializado que los niños con problemas de lectura idiopáticos, y determinar qué intervención es mejor para un alumno en particular. perfiles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La preocupación más común de los padres de niños con neurofibromatosis tipo 1 (NF-1) son los problemas de aprendizaje (DA). Aproximadamente la mitad de todos los niños con NF-1 tienen LD, la más debilitante y común de las cuales son las discapacidades de lectura.

El propósito de este estudio es determinar si los niños con NF-1 que tienen problemas de lectura responden de la misma manera, tanto conductual como neurobiológicamente, a los programas de tratamiento especializados conocidos por mejorar los déficits de decodificación en niños con problemas de lectura idiopáticos. El ensayo también determinará qué intervención es mejor para perfiles particulares de aprendizaje. El propósito general de esta investigación es obtener una comprensión más profunda de las características y el tratamiento de las discapacidades de lectura en NF-1.

En el ensayo, los investigadores compararán a niños con NF-1 que muestran debilidades en la lectura con niños con discapacidades de lectura de causa desconocida (idiopática) utilizando dos intervenciones diferentes y medidas neurobiológicas y conductuales. Ambas intervenciones se enfocan en la enseñanza de las relaciones sonido-símbolo, pero varían en términos del énfasis relativo en los métodos de enseñanza verbal versus visual.

Los científicos esperan que los hallazgos del ensayo promuevan el conocimiento sobre las mejores terapias para la LD en niños con NF-1. Y, al refinar aún más cómo los niños con NF-1 que tienen discapacidades de lectura son similares (o diferentes) a los niños con discapacidades de lectura idiopáticas, los investigadores pueden saber si las intervenciones de lectura que abordan áreas distintas a la decodificación también beneficiarán a los niños con NF -1. Además, al comprender las similitudes y/o diferencias en los perfiles neuropsicológicos y neurobiológicos de los niños con NF-1 que tienen discapacidades de lectura y los que no las tienen, los científicos podrán refinar el fenotipo cognitivo y las características neurobiológicas de la NF-1, lo que permitirá una mayor comprensión de las anomalías del sistema nervioso central en NF-1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2310
        • Vanderbilt University, Vanderbilt University Institute of Imaging Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Este estudio estará abierto a todas las personas, de 8 a 17 años de edad, que cumplan con los criterios de elegibilidad independientemente de su raza, género o nivel socioeconómico.

  • El grupo de discapacidades de lectura (incluidos aquellos con NF-1) se define por una puntuación igual o inferior al percentil 25 en medidas de habilidades básicas de lectura de palabras.
  • El grupo de control (incluidos aquellos con NF1) se define por una puntuación igual o superior al percentil 40 en el promedio de las subpruebas de Identificación de letras y palabras y Ataque de palabras del WJ-III.

Criterio de exclusión:

Cualquier niño, independientemente del grupo para el que sea reclutado, será excluido si cumple con cualquiera de los siguientes criterios (determinados durante la evaluación telefónica, la revisión médica y durante las pruebas):

  • está en cuidado de crianza;
  • diagnóstico previo de retraso mental;
  • discapacidad visual incorregible conocida;
  • antecedentes de trastorno neurológico conocido (p. ej., epilepsia, espina bífida, parálisis cerebral, lesión cerebral traumática);
  • deficiencia auditiva documentada con una pérdida de más de 25 dB en cualquiera de los oídos;
  • contraindicación médica para los procedimientos de resonancia magnética, si participa en la resonancia magnética (incluida la exposición al metal y el embarazo);
  • personas que se sabe que tienen un coeficiente intelectual inferior a 70;
  • antecedentes o presencia de un trastorno generalizado del desarrollo;
  • durante el DICA-IV los padres indican la presencia de cualquier diagnóstico psiquiátrico grave o trastorno generalizado del desarrollo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NF-Programa de Tutoría 1
Programa de Tutoría I
Conductual: Programa de Tutoría I
El Programa de tutoría I es un programa multisensorial estructurado que está diseñado para presentar gradualmente la gama de sonidos y letras con un enfoque en la precisión de los conceptos fonológicos y la aplicación de esos conceptos en frases y oraciones. La instrucción utiliza un plan de lección definido en secuencia con criterios de precisión y automaticidad para la progresión de la habilidad. Se describe una gama de actividades manipulativas y cinestésicas para mantener la participación del alumno en el diseño de intervención intensiva.
Experimental: NF-Programa de Tutoría 2
Programa de Tutoría II
Conductual: Programa de Tutoría II
El Programa de tutoría II está diseñado para enseñar los elementos visuales y del habla de la lectura por separado al principio y luego unirlos para lograr la máxima eficiencia. El programa utiliza la idea de enseñar conceptos sobre la estructura de las palabras. Por ejemplo, los estudiantes transfieren las reglas que han aprendido sobre una vocal o estructura a otra sin instrucciones específicas sobre la nueva. El Programa de Tutoría II incorpora imágenes y actividades para ayudar a recordar estrategias para aumentar las habilidades básicas de lectura. Los ejercicios de velocidad también se utilizan para el desarrollo de la automaticidad de la decodificación.
Sin intervención: Lectores en desarrollo típico
Grupo de control
Experimental: IRD-Programa de Tutoría 1
Programa de Tutoría I
Conductual: Programa de Tutoría I
El Programa de tutoría I es un programa multisensorial estructurado que está diseñado para presentar gradualmente la gama de sonidos y letras con un enfoque en la precisión de los conceptos fonológicos y la aplicación de esos conceptos en frases y oraciones. La instrucción utiliza un plan de lección definido en secuencia con criterios de precisión y automaticidad para la progresión de la habilidad. Se describe una gama de actividades manipulativas y cinestésicas para mantener la participación del alumno en el diseño de intervención intensiva.
Experimental: IRD-Programa de Tutoría 2
Programa de Tutoría II
Conductual: Programa de Tutoría II
El Programa de tutoría II está diseñado para enseñar los elementos visuales y del habla de la lectura por separado al principio y luego unirlos para lograr la máxima eficiencia. El programa utiliza la idea de enseñar conceptos sobre la estructura de las palabras. Por ejemplo, los estudiantes transfieren las reglas que han aprendido sobre una vocal o estructura a otra sin instrucciones específicas sobre la nueva. El Programa de Tutoría II incorpora imágenes y actividades para ayudar a recordar estrategias para aumentar las habilidades básicas de lectura. Los ejercicios de velocidad también se utilizan para el desarrollo de la automaticidad de la decodificación.
Sin intervención: Control de lista de espera
Grupo de Control de Intervención (DR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la actualización normativa de lectura básica de WJ-III (batería psicoeducativa de Woodcock Johnson - 3.ª edición; WJ-III NU) Puntuación estándar a las 15 horas
Periodo de tiempo: 0 y 15 horas
Esta métrica mide el cambio en las habilidades de lectura, incluido el reconocimiento y la decodificación de palabras, según lo evaluado por evaluaciones educativas estándar (Woodcock Johnson Psychoeducational Battery - 3rd Edition Normative Update; WJ-III NU). Los puntajes se informan como cambios en los puntajes estándar normalizados por edad (un cambio de 15 puntos de puntaje estándar representaría un cambio de 1 desviación estándar en la población general). Identificación de palabras y Ataque de palabras, que representan la habilidad de lectura a nivel de palabra.
0 y 15 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de neuroimagen
Periodo de tiempo: Recogida antes y después de la intervención
Los datos de neuroimagen consisten en medidas de resonancia magnética funcional y resonancia magnética estructural.
Recogida antes y después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie E. Cutting, Ph.D., Vanderbilt University Special Education Department
  • Investigador principal: Martha Bridge Denckla, M.D., Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University, Johns Hopkins University School of Medicine
  • Investigador principal: Sheryl L. Rimrodt, M.D., Vanderbilt University Pediatrics Department
  • Investigador principal: John Gore, Ph.D., Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01NS049096 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NF1-R01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de comportamiento no identificados (puntuaciones NU de Woodcock Johnson-III) se pueden compartir con otros investigadores previa solicitud. Los escaneos de neuroimagen estructural T1 no identificados se compartirán con otros investigadores a través de un almacén o consorcio de datos de neuroimagen.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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