- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00624234
Neurobiologia ja lukukyvyn hoito NF-1:ssä
Neurobiologia ja lukukyvyn hoito tyypin 1 neurofibromatoosissa (NF-1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 neurofibromatoosia (NF-1) sairastavien lasten vanhempien yleisin huolenaihe on oppimisvaikeudet (LD). Noin puolella kaikista NF-1-tautia sairastavista lapsista on LD - heikentävin ja yleisin lukuvamma.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, reagoivatko NF-1-tautia sairastavat lapset, joilla on lukuvamma, samalla tavalla - sekä käyttäytymis- että neurobiologisesti - erityisiin hoito-ohjelmiin, joiden tiedetään parantavan idiopaattisia lukuvammaisia lapsia. Kokeilu määrittää myös, mikä interventio on paras tietylle oppijaprofiilille. Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on saada syvempää ymmärrystä NF-1:n lukuhäiriöiden ominaisuuksista ja hoidosta.
Tutkimuksessa tutkijat vertaavat lapsia, joilla on NF-1-tautia ja joilla on heikkouksia lukemisessa, lapsiin, joilla on tuntemattomasta syystä (idiopaattinen) lukuvamma käyttämällä kahta erilaista interventiota sekä käyttäytymis- ja neurobiologisia toimenpiteitä. Molemmat interventiot keskittyvät ääni-symbolisuhteiden opettamiseen, mutta vaihtelevat verbaalisten ja visuaalisten opetusmenetelmien suhteellisessa painotuksessa.
Tutkijat toivovat, että tutkimuksen tulokset lisäävät tietoa parhaista LD-hoidoista lapsilla, joilla on NF-1. Ja tarkentamalla edelleen sitä, kuinka NF-1-lapset, joilla on lukuvamma, ovat samanlaisia (tai erilaisia) kuin lapset, joilla on idiopaattisia lukuvaikeuksia, tutkijat voivat saada selville, hyödyttävätkö muita alueita kuin dekoodaamista käsittelevät lukutoimenpiteet myös NF-lapsia. -1. Ymmärtämällä yhtäläisyydet ja/tai erot neuropsykologisissa ja neurobiologisissa profiileissa NF-1:tä sairastavilla lapsilla, joilla on lukuvamma, ja niiden lasten, joilla ei ole lukuvaikeuksia, tutkijat pystyvät tarkentamaan NF-1:n kognitiivista fenotyyppiä ja neurobiologisia ominaisuuksia, mikä keskushermoston poikkeavuuksien ymmärtäminen NF-1:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2310
- Vanderbilt University, Vanderbilt University Institute of Imaging Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämä tutkimus on avoin kaikille 8–17-vuotiaille henkilöille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset rodusta, sukupuolesta tai sosioekonomisesta asemasta riippumatta.
- Lukuhäiriöryhmä (mukaan lukien ne, joilla on NF-1) määritellään pisteytyksenä, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 25. persentiili perussanalukutaitojen mittareilla.
- Kontrolliryhmä (mukaan lukien ne, joilla on NF1) määritellään pisteytyksenä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 40. prosenttipiste WJ-III:n Letter Word Identification- ja Word Attack -alitestien keskiarvosta.
Poissulkemiskriteerit:
Jokainen lapsi, riippumatta siitä, mihin ryhmään hänet on värvätty, suljetaan pois, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä (määritetään puhelintarkastuksen, lääkärintarkastuksen ja testin aikana):
- on sijaishoidossa;
- aiempi kehitysvammaisuuden diagnoosi;
- tunnettu korjaamaton näkövamma;
- anamneesissa tunnettu neurologinen häiriö (esim. epilepsia, spina bifida, aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio);
- dokumentoitu kuulon heikkeneminen, joka on suurempi kuin 25 dB jommassakummassa korvassa;
- lääketieteellinen vasta-aihe magneettikuvaukseen, jos osallistut magneettikuvaukseen (mukaan lukien altistuminen metallille ja raskaus);
- henkilöt, joiden älykkyysosamäärän tiedetään olevan alle 70;
- leviävän kehityshäiriön historia tai olemassaolo;
- DICA-IV:n aikana vanhemmat osoittavat vakavien psykiatristen diagnoosien tai leviävän kehityshäiriön olemassaolon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NF-Tutoring-ohjelma 1
Tutorointiohjelma I
|
Tutoring Program I on jäsennelty moniaistinen ohjelma, joka on suunniteltu vähitellen esittelemään äänten ja kirjainten valikoimaa keskittyen fonologisten käsitteiden tarkkuuteen ja näiden käsitteiden soveltamiseen lauseissa ja lauseissa.
Ohjeessa käytetään sekvensoitua määriteltyä tuntisuunnitelmaa tarkkuus- ja automaattisuuskriteereillä taitojen kehittymiselle.
Erilaisia manipuloivia ja kinesteettisiä aktiviteetteja on hahmoteltu oppijan sitoutumisen ylläpitämiseksi intensiivisessä interventiosuunnittelussa.
|
Kokeellinen: NF-Tutoring-ohjelma 2
Tutorointiohjelma II
|
Tutoring Program II on suunniteltu opettamaan ensin luennon visuaaliset ja puheelementit erikseen ja sitten tuomaan ne yhteen maksimaalisen tehokkuuden saavuttamiseksi.
Ohjelma käyttää ajatusta opettaa käsitteitä sanojen rakenteesta.
Esimerkiksi opiskelijat siirtävät yhdestä vokaalista tai rakenteesta oppimaansa säännöt toiseen ilman erityisiä ohjeita uuteen.
Tutorointiohjelma II sisältää kuvia ja aktiviteetteja, jotka auttavat muistamaan strategioita peruslukutaitojen parantamiseksi.
Nopeusharjoja käytetään myös dekoodauksen automatisoinnin kehittämiseen.
|
Ei väliintuloa: Tyypillisesti kehittyvät lukijat
Kontrolliryhmä
|
|
Kokeellinen: IRD-tutorointiohjelma 1
Tutorointiohjelma I
|
Tutoring Program I on jäsennelty moniaistinen ohjelma, joka on suunniteltu vähitellen esittelemään äänten ja kirjainten valikoimaa keskittyen fonologisten käsitteiden tarkkuuteen ja näiden käsitteiden soveltamiseen lauseissa ja lauseissa.
Ohjeessa käytetään sekvensoitua määriteltyä tuntisuunnitelmaa tarkkuus- ja automaattisuuskriteereillä taitojen kehittymiselle.
Erilaisia manipuloivia ja kinesteettisiä aktiviteetteja on hahmoteltu oppijan sitoutumisen ylläpitämiseksi intensiivisessä interventiosuunnittelussa.
|
Kokeellinen: IRD-tutorointiohjelma 2
Tutorointiohjelma II
|
Tutoring Program II on suunniteltu opettamaan ensin luennon visuaaliset ja puheelementit erikseen ja sitten tuomaan ne yhteen maksimaalisen tehokkuuden saavuttamiseksi.
Ohjelma käyttää ajatusta opettaa käsitteitä sanojen rakenteesta.
Esimerkiksi opiskelijat siirtävät yhdestä vokaalista tai rakenteesta oppimaansa säännöt toiseen ilman erityisiä ohjeita uuteen.
Tutorointiohjelma II sisältää kuvia ja aktiviteetteja, jotka auttavat muistamaan strategioita peruslukutaitojen parantamiseksi.
Nopeusharjoja käytetään myös dekoodauksen automatisoinnin kehittämiseen.
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Intervention Control Group (RD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta WJ-III:n peruslukemista koskevassa normatiivisessa päivityksessä (Woodcock Johnson Psychoeducational Battery - 3rd Edition; WJ-III NU) vakiopisteet 15 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 15 tuntia
|
Tämä mittari mittaa muutosta lukukyvyssä, mukaan lukien sanantunnistus ja dekoodaus, jotka on arvioitu tavallisilla koulutusarvioinneilla (Woodcock Johnson Psychoeducational Battery - 3rd Edition Normative Update; WJ-III NU).
Pisteet raportoidaan muutoksena iän mukaan lasketuissa vakiopisteissä (15 standardipisteen muutos edustaisi 1 keskihajonnan muutosta yleisessä populaatiossa). Peruslukeman pisteet on normoitu yhdistelmä WJ-III-alatestien Letter- Sanantunnistus ja Word Attack, jotka edustavat sanatason lukutaitoa.
|
0 ja 15 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neurokuvantamistiedot
Aikaikkuna: Kerätty ennen ja jälkeen interventiota
|
Neurokuvaustiedot koostuvat toiminnallisista MRI- ja rakenteellisista MRI-mittauksista.
|
Kerätty ennen ja jälkeen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurie E. Cutting, Ph.D., Vanderbilt University Special Education Department
- Päätutkija: Martha Bridge Denckla, M.D., Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University, Johns Hopkins University School of Medicine
- Päätutkija: Sheryl L. Rimrodt, M.D., Vanderbilt University Pediatrics Department
- Päätutkija: John Gore, Ph.D., Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neurokehityshäiriöt
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Oppimisvaikeudet
- Hermotupen kasvaimet
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Ääreishermoston kasvaimet
- Lukihäiriö
- Neurofibromatoosit
- Neurofibromatoosi 1
- Neurofibroma
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NS049096 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NF1-R01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neurofibromatoosi tyyppi 1
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Dufresne, Craig, MD, PCRekrytointiFreeman-Sheldonin oireyhtymä | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Gordonin syndrooma | Arthrogryposis Distal Type 3 | Arthrogryposis Distal Type 1 | Freeman-Burianin oireyhtymäYhdysvallat
-
The Second Hospital of QinhuangdaoValmisOikean säteittäispään suljettu Frykman Type II -murtuma
-
Sohag Universitysohag university hospitalRekrytointiSääriluun tasangon murtumat Schatzker Type IIEgypti
-
Taiho Oncology, Inc.RekrytointiHaimasyöpä | Ruokatorven adenokarsinooma | Ruokatorven okasolusyöpä | Paikallisesti edenneet ei-leikkauskelpoiset tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, mukaan lukien ruokatorven syöpä | Siewert Type 1 GEJ CancerYhdysvallat, Espanja, Saksa, Ranska
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ValmisAdenovirus Type-5 vektoroitu COVID-19-rokoteKiina
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordValmisLiikunta | Mielenterveys hyvinvointi 1 | Kognitiivinen toiminto 1, sosiaalinen | Academic Attainment | Fitness TestingYhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmis1 % tenofoviirigeelin farmakokinetiikka yhdynnän jälkeen | 1 % tenofoviirigeelin farmakodynamiikka yhdynnän jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tutorointiohjelma I
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthRekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis FoundationValmis