- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00624234
Neurobiologia e Tratamento da Deficiência de Leitura na NF-1
Neurobiologia e Tratamento da Deficiência de Leitura na Neurofibromatose Tipo 1 (NF-1)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A preocupação mais comum dos pais de crianças com neurofibromatose tipo 1 (NF-1) são as dificuldades de aprendizagem (LD). Aproximadamente metade de todas as crianças com NF-1 tem LD - o mais debilitante e comum dos quais são as dificuldades de leitura.
O objetivo deste estudo é determinar se crianças com NF-1 que têm dificuldades de leitura respondem da mesma forma, tanto comportamental quanto neurobiologicamente, a programas de tratamento especializados conhecidos por melhorar os déficits de decodificação em crianças com dificuldades idiopáticas de leitura. O teste também determinará qual intervenção é melhor para determinados perfis de alunos. O objetivo geral desta pesquisa é obter uma compreensão mais profunda das características e tratamento das dificuldades de leitura na NF-1.
No estudo, os pesquisadores compararão crianças com NF-1 que apresentam deficiências na leitura com crianças com dificuldades de leitura sem causa conhecida (idiopática) usando duas intervenções diferentes e medidas comportamentais e neurobiológicas. Ambas as intervenções se concentram no ensino das relações som-símbolo, mas variam em termos de ênfase relativa nos métodos verbais versus visuais de ensino.
Os cientistas esperam que as descobertas do estudo avancem no conhecimento sobre as melhores terapias para LD em crianças com NF-1. E, refinando ainda mais como as crianças com NF-1 que têm dificuldades de leitura são semelhantes (ou diferentes) a crianças com dificuldades idiopáticas de leitura, os pesquisadores podem aprender se as intervenções de leitura que abordam outras áreas além da decodificação também beneficiarão crianças com NF. -1. Além disso, ao compreender as semelhanças e/ou diferenças nos perfis neuropsicológicos e neurobiológicos de crianças com NF-1 com dificuldades de leitura e aquelas sem, os cientistas poderão refinar o fenótipo cognitivo e as características neurobiológicas da NF-1, que irão compreensão adicional das anormalidades do sistema nervoso central na NF-1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2310
- Vanderbilt University, Vanderbilt University Institute of Imaging Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Este estudo será aberto a todos os indivíduos, com idades entre 8 e 17 anos, que atendam aos critérios de elegibilidade, independentemente de raça, sexo ou status socioeconômico.
- O grupo de Deficiências de Leitura (incluindo aqueles com NF-1) é definido pela pontuação igual ou inferior ao percentil 25 em medidas de habilidades básicas de leitura de palavras.
- O grupo de controle (incluindo aqueles com NF1) é definido pela pontuação igual ou superior ao 40º percentil na média dos subtestes Identificação de palavras e palavras de ataque do WJ-III.
Critério de exclusão:
Qualquer criança, independentemente do grupo para o qual foi recrutada, será excluída se atender a qualquer um dos seguintes critérios (determinados durante a triagem por telefone, revisão médica e durante o teste):
- está em um orfanato;
- diagnóstico prévio de retardo mental;
- deficiência visual incorrigível conhecida;
- história de distúrbio neurológico conhecido (por exemplo, epilepsia, espinha bífida, paralisia cerebral, lesão cerebral traumática);
- perda auditiva documentada superior a 25 dB em qualquer ouvido;
- contra-indicação médica para procedimentos de ressonância magnética, se estiver participando de ressonância magnética (incluindo exposição a metal e gravidez);
- indivíduos conhecidos por terem um QI abaixo de 70;
- história ou presença de um transtorno invasivo do desenvolvimento;
- durante o DICA-IV, os pais indicam a presença de quaisquer diagnósticos psiquiátricos graves ou transtorno invasivo do desenvolvimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NF-Programa de tutoria 1
Programa Tutoria I
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O Programa de Tutoria I é um programa multissensorial estruturado, projetado para apresentar gradualmente a variedade de sons e letras com foco na precisão dos conceitos fonológicos e na aplicação desses conceitos em frases e sentenças.
A instrução usa um plano de aula definido em sequência com critérios de precisão e automaticidade para progressão de habilidades.
Uma série de atividades manipulativas e cinestésicas é delineada para manter o envolvimento do aluno no projeto de intervenção intensiva.
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Experimental: NF-Programa de tutoria 2
Programa Tutoria II
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O Programa de Tutoria II é projetado para ensinar os elementos visuais e de fala da leitura separadamente no início e, em seguida, reuni-los para obter a máxima eficiência.
O programa utiliza a ideia de ensinar conceitos sobre a estrutura das palavras.
Por exemplo, os alunos transferem as regras que aprenderam sobre uma vogal ou estrutura para outra sem instruções específicas sobre a nova.
O Programa de Tutoria II incorpora imagens e atividades para ajudar a lembrar estratégias para aumentar as habilidades básicas de leitura.
Brocas de velocidade também são usadas para o desenvolvimento de automaticidade de decodificação.
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Sem intervenção: Leitores em desenvolvimento típico
Grupo de controle
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Experimental: IRD-Programa de Tutoria 1
Programa Tutoria I
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O Programa de Tutoria I é um programa multissensorial estruturado, projetado para apresentar gradualmente a variedade de sons e letras com foco na precisão dos conceitos fonológicos e na aplicação desses conceitos em frases e sentenças.
A instrução usa um plano de aula definido em sequência com critérios de precisão e automaticidade para progressão de habilidades.
Uma série de atividades manipulativas e cinestésicas é delineada para manter o envolvimento do aluno no projeto de intervenção intensiva.
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Experimental: IRD-Programa de Tutoria 2
Programa Tutoria II
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O Programa de Tutoria II é projetado para ensinar os elementos visuais e de fala da leitura separadamente no início e, em seguida, reuni-los para obter a máxima eficiência.
O programa utiliza a ideia de ensinar conceitos sobre a estrutura das palavras.
Por exemplo, os alunos transferem as regras que aprenderam sobre uma vogal ou estrutura para outra sem instruções específicas sobre a nova.
O Programa de Tutoria II incorpora imagens e atividades para ajudar a lembrar estratégias para aumentar as habilidades básicas de leitura.
Brocas de velocidade também são usadas para o desenvolvimento de automaticidade de decodificação.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Grupo de Controle de Intervenção (RD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na atualização normativa de leitura básica WJ-III (Woodcock Johnson Psychoeducational Battery - 3ª edição; WJ-III NU) Pontuação padrão em 15 horas
Prazo: 0 e 15 horas
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Essa métrica mede a mudança nas habilidades de leitura, incluindo reconhecimento e decodificação de palavras, conforme avaliado por avaliações educacionais padrão (Woodcock Johnson Psychoeducational Battery - 3ª Edição Normativa Atualizada; WJ-III NU).
As pontuações são relatadas como alteração nas pontuações padrão normatizadas por idade (uma alteração de 15 pontos na pontuação padrão representaria uma alteração de 1 desvio padrão na população em geral). Identificação de palavras e ataque de palavras, representando a habilidade de leitura em nível de palavra.
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0 e 15 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de neuroimagem
Prazo: Coletados antes e depois da intervenção
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Os dados de neuroimagem consistem em medidas de ressonância magnética funcional e ressonância magnética estrutural.
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Coletados antes e depois da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurie E. Cutting, Ph.D., Vanderbilt University Special Education Department
- Investigador principal: Martha Bridge Denckla, M.D., Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University, Johns Hopkins University School of Medicine
- Investigador principal: Sheryl L. Rimrodt, M.D., Vanderbilt University Pediatrics Department
- Investigador principal: John Gore, Ph.D., Vanderbilt University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtorno Específico de Aprendizagem
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Síndromes Neurocutâneas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Dificuldades de aprendizagem
- Neurofibromatoses
- Neurofibromatose 1
- Neurofibroma
- Dislexia
Outros números de identificação do estudo
- R01NS049096 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NF1-R01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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