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NF-1 阅读障碍的神经生物学和治疗

2023年4月26日 更新者:Laura Cutting、Vanderbilt University

1 型神经纤维瘤病 (NF-1) 阅读障碍的神经生物学和治疗

该试验的目的是确定患有阅读障碍的 1 型神经纤维瘤病儿童在行为和神经生物学方面对专门治疗方案的反应是否与特发性阅读障碍儿童一样,并确定哪种干预最适合特定学习者配置文件。

研究概览

详细说明

患有 1 型神经纤维瘤病 (NF-1) 的儿童的父母最常见的担忧是学习障碍 (LD)。 所有患有 NF-1 的儿童中大约有一半患有 LD,其中最使人衰弱和最常见的是阅读障碍。

本研究的目的是确定具有阅读障碍的 NF-1 儿童是否以相同的方式(行为和神经生物学)对已知可改善特发性阅读障碍儿童的解码缺陷的专门治疗方案作出反应。 该试验还将确定哪种干预最适合特定的学习者概况。 本研究的总体目的是更深入地了解 NF-1 中阅读障碍的特征和治疗方法。

在试验中,研究人员将使用两种不同的干预措施以及行为和神经生物学措施,将阅读能力差的 NF-1 儿童与不明原因(特发性)阅读障碍儿童进行比较。 两种干预措施都侧重于教授声音符号关系,但在相对强调口头和视觉教学方法方面有所不同。

科学家们希望该试验的结果能够提高对 NF-1 患儿 LD 最佳疗法的认识。 而且,通过进一步细化具有阅读障碍的 NF-1 儿童与特发性阅读障碍儿童的相似(或不同)方式,研究人员可能能够了解针对解码以外领​​域的阅读干预是否也会使患有 NF 的儿童受益-1。 此外,通过了解有阅读障碍的 NF-1 儿童和没有阅读障碍的儿童在神经心理学和神经生物学方面的相似性和/或差异,科学家们将能够改进 NF-1 的认知表型和神经生物学特征,这将进一步了解中枢神经系统异常的NF-1。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-2310
        • Vanderbilt University, Vanderbilt University Institute of Imaging Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

这项研究将向所有符合资格标准的 8 至 17 岁个人开放,不分种族、性别或社会经济地位。

  • 阅读障碍组(包括 NF-1 组)的定义是在基本单词阅读技能测量中得分等于或低于第 25 个百分位数。
  • 对照组(包括 NF1 组)的定义是 WJ-III 的字母词识别和词攻击子测试的平均得分等于或高于第 40 个百分位。

排除标准:

任何儿童,无论他/她是为哪个组招募的,如果他/她符合以下任何标准(在电话筛选、医学审查和测试期间确定),都将被排除在外:

  • 在寄养中;
  • 先前诊断为精神发育迟滞;
  • 已知无法矫正的视力障碍;
  • 已知神经系统疾病史(例如癫痫、脊柱裂、脑瘫、创伤性脑损伤);
  • 记录在案的双耳听力损失超过 25 分贝;
  • 如果参加 MRI(包括接触金属和怀孕),MRI 程序的医学禁忌症;
  • 已知智商低于 70 的人;
  • 广泛性发育障碍的病史或存在;
  • 在 DICA-IV 期间,父母表明存在任何严重的精神病诊断或广泛性发育障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NF-辅导计划 1
辅导计划我
辅导计划 I 是一个结构化的多感官计划,旨在逐步呈现声音和字母的范围,重点是语音概念的准确性以及这些概念在短语和句子中的应用。 该说明使用按顺序定义的课程计划,并具有技能进步的准确性和自动化标准。 概述了一系列操纵和动觉活动,以保持学习者参与强化干预设计。
实验性的:NF-辅导计划 2
辅导计划二
辅导计划II旨在首先分别教授阅读的视觉和语音元素,然后将它们结合起来以达到最大效率。 该程序使用有关单词结构的教学概念的想法。 例如,学生将他们学到的关于一个元音或结构的规则转移到另一个,而没有对新元音或结构的具体说明。 辅导计划 II 包含图片和活动,以帮助记住提高基本阅读技能的策略。 速度训练也用于解码自动化的发展。
无干预:典型的培养读者
控制组
实验性的:IRD-辅导计划1
辅导计划我
辅导计划 I 是一个结构化的多感官计划,旨在逐步呈现声音和字母的范围,重点是语音概念的准确性以及这些概念在短语和句子中的应用。 该说明使用按顺序定义的课程计划,并具有技能进步的准确性和自动化标准。 概述了一系列操纵和动觉活动,以保持学习者参与强化干预设计。
实验性的:IRD-辅导计划2
辅导计划二
辅导计划II旨在首先分别教授阅读的视觉和语音元素,然后将它们结合起来以达到最大效率。 该程序使用有关单词结构的教学概念的想法。 例如,学生将他们学到的关于一个元音或结构的规则转移到另一个,而没有对新元音或结构的具体说明。 辅导计划 II 包含图片和活动,以帮助记住提高基本阅读技能的策略。 速度训练也用于解码自动化的发展。
无干预:候补名单控制
干预控制组 (RD)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WJ-III 基本阅读规范更新中的基线变化(Woodcock Johnson Psychoeducational Battery - 第 3 版;WJ-III NU)15 小时标准分数
大体时间:0 和 15 小时
该指标衡量阅读能力的变化,包括单词识别和解码,由标准教育评估评估(Woodcock Johnson Psychoeducational Battery - 第三版规范更新;WJ-III NU)。 分数被报告为年龄标准化标准分数的变化(15 个标准分数的变化将代表一般人群中 1 个标准偏差的变化)。基本阅读分数是 WJ-III 子测试的标准化综合Word Identification 和 Word Attack,代表单词级别的阅读能力。
0 和 15 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经影像数据
大体时间:干预前后收集
神经影像学数据包括功能 MRI 和结构 MRI 测量。
干预前后收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laurie E. Cutting, Ph.D.、Vanderbilt University Special Education Department
  • 首席研究员:Martha Bridge Denckla, M.D.、Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University, Johns Hopkins University School of Medicine
  • 首席研究员:Sheryl L. Rimrodt, M.D.、Vanderbilt University Pediatrics Department
  • 首席研究员:John Gore, Ph.D.、Vanderbilt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月25日

首次发布 (估计)

2008年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可根据要求与其他研究人员共享去识别化的行为数据(Woodcock Johnson-III NU 分数)。 去识别化的 T1 结构神经影像扫描将通过神经影像数据仓库或联盟与其他研究人员共享。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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