- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00624234
Nevrobiologi og behandling av lesevansker i NF-1
Nevrobiologi og behandling av lesevansker ved nevrofibromatose type 1 (NF-1)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vanligste bekymringen for foreldre til barn med nevrofibromatose type 1 (NF-1) er lærevansker (LD). Omtrent halvparten av alle barn med NF-1 har LD - den mest invalidiserende og vanligste av disse er lesevansker.
Hensikten med denne studien er å finne ut om barn med NF-1 som har lesevansker reagerer på samme måte - både atferdsmessig og nevrobiologisk - på spesialiserte behandlingsprogrammer som er kjent for å forbedre dekodingsmangelen hos barn med idiopatiske lesevansker. Forsøket vil også avgjøre hvilken intervensjon som er best for bestemte elevprofiler. Det overordnede formålet med denne forskningen er å få en dypere forståelse av kjennetegn og behandling av lesevansker i NF-1.
I forsøket skal forskerne sammenligne barn med NF-1 som viser svakheter i lesing med barn med lesevansker uten kjent årsak (idiopatisk) ved hjelp av to ulike intervensjoner og atferdsmessige og nevrobiologiske mål. Begge intervensjonene fokuserer på å lære lyd-symbol-relasjoner, men varierer med hensyn til relativ vektlegging av verbale versus visuelle metoder for undervisning.
Forskere håper funn fra studien vil fremme kunnskap om de beste terapiene for LD hos barn med NF-1. Og ved å videreutvikle hvordan barn med NF-1 som har lesevansker ligner (eller forskjellige) barn med idiopatiske lesevansker, kan forskerne kanskje finne ut om leseintervensjoner som tar for seg andre områder enn dekoding også vil være til nytte for barn med NF -1. Ved å forstå likhetene og/eller forskjellene i de nevropsykologiske og nevrobiologiske profilene til barn med NF-1 som har lesevansker, og de uten, vil forskere være i stand til å avgrense den kognitive fenotypen og de nevrobiologiske egenskapene til NF-1, som vil videre forståelse av avvik i sentralnervesystemet i NF-1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2310
- Vanderbilt University, Vanderbilt University Institute of Imaging Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Denne studien vil være åpen for alle individer i alderen 8 til 17 år som oppfyller kvalifikasjonskriteriene uavhengig av rase, kjønn eller sosioøkonomisk status.
- Lesevanskergruppen (inkludert de med NF-1) er definert ved å skåre lik eller mindre enn 25. persentilen på mål på grunnleggende ordleseferdigheter.
- Kontrollgruppen (inkludert de med NF1) er definert ved å skåre lik eller over 40. persentilen på gjennomsnittet av undertestene Letter Word Identification og Word Attack fra WJ-III.
Ekskluderingskriterier:
Ethvert barn, uavhengig av hvilken gruppe han/hun er rekruttert til, vil bli ekskludert hvis han/hun oppfyller noen av følgende kriterier (bestemt under telefonscreening, medisinsk gjennomgang og under testing):
- er i fosterhjem;
- tidligere diagnose av mental retardasjon;
- kjent ukorrigerbar synshemming;
- historie med kjent nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi, spina bifida, cerebral parese, traumatisk hjerneskade);
- dokumentert hørselshemming større enn 25 dB tap på begge ørene;
- medisinsk kontraindikasjon for MR-prosedyrer, hvis du deltar i MR (inkludert eksponering for metall og graviditet);
- personer kjent for å ha en IQ under 70;
- historie eller tilstedeværelse av en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse;
- under DICA-IV indikerer foreldre tilstedeværelsen av noen alvorlige psykiatriske diagnoser eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NF-veiledningsprogram 1
Veiledningsprogram I
|
Veiledningsprogram I er et strukturert multi-sensorisk program som er designet for å gradvis presentere spekteret av lyder og bokstaver med fokus på nøyaktigheten av fonologiske konsepter og anvendelse av disse konseptene i fraser og setninger.
Instruksjonen bruker en sekvensert definert leksjonsplan med nøyaktighets- og automatikkkriterier for ferdighetsprogresjon.
En rekke manipulerende og kinestetiske aktiviteter er skissert for å opprettholde elevens engasjement i det intensive intervensjonsdesignet.
|
|
Eksperimentell: NF-veiledningsprogram 2
Veiledningsprogram II
|
Veiledningsprogram II er designet for å lære visuelle og taleelementer ved lesing separat først, og deretter bringe dem sammen for maksimal effektivitet.
Programmet bruker ideen om å lære begreper om strukturen til ord.
For eksempel overfører elevene reglene de har lært om en vokal eller struktur til en annen uten spesifikke instruksjoner om den nye.
Veiledningsprogram II inneholder bilder og aktiviteter for å hjelpe med å huske strategier for å øke grunnleggende leseferdigheter.
Hastighetsøvelser brukes også for utvikling av dekodingsautomatikk.
|
|
Ingen inngripen: Vanligvis utviklende lesere
Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: IRD-veiledningsprogram 1
Veiledningsprogram I
|
Veiledningsprogram I er et strukturert multi-sensorisk program som er designet for å gradvis presentere spekteret av lyder og bokstaver med fokus på nøyaktigheten av fonologiske konsepter og anvendelse av disse konseptene i fraser og setninger.
Instruksjonen bruker en sekvensert definert leksjonsplan med nøyaktighets- og automatikkkriterier for ferdighetsprogresjon.
En rekke manipulerende og kinestetiske aktiviteter er skissert for å opprettholde elevens engasjement i det intensive intervensjonsdesignet.
|
|
Eksperimentell: IRD-veiledningsprogram 2
Veiledningsprogram II
|
Veiledningsprogram II er designet for å lære visuelle og taleelementer ved lesing separat først, og deretter bringe dem sammen for maksimal effektivitet.
Programmet bruker ideen om å lære begreper om strukturen til ord.
For eksempel overfører elevene reglene de har lært om en vokal eller struktur til en annen uten spesifikke instruksjoner om den nye.
Veiledningsprogram II inneholder bilder og aktiviteter for å hjelpe med å huske strategier for å øke grunnleggende leseferdigheter.
Hastighetsøvelser brukes også for utvikling av dekodingsautomatikk.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Intervention Control Group (RD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i WJ-III Basic Reading Normative Update (Woodcock Johnson Psychoeducational Battery - 3rd Edition; WJ-III NU) Standardscore ved 15 timer
Tidsramme: 0 og 15 timer
|
Denne metrikken måler endring i leseevner, inkludert ordgjenkjenning og dekoding, vurdert av standard pedagogiske vurderinger (Woodcock Johnson Psychoeducational Battery - 3rd Edition Normative Update; WJ-III NU).
Poengsummene rapporteres som endring i aldersnormerte standardskårer (en endring på 15 standardskårepoeng vil representere en endring på 1 standardavvik i den generelle populasjonen). Grunnleggende lesepoengsum er en normert sammensetning av WJ-III-deltestene Bokstav- Ordidentifikasjon og ordangrep, som representerer leseferdighet på ordnivå.
|
0 og 15 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroimaging data
Tidsramme: Samles før og etter intervensjon
|
Nevrobildedata består av funksjonell MR og strukturelle MR-tiltak.
|
Samles før og etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurie E. Cutting, Ph.D., Vanderbilt University Special Education Department
- Hovedetterforsker: Martha Bridge Denckla, M.D., Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University, Johns Hopkins University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Sheryl L. Rimrodt, M.D., Vanderbilt University Pediatrics Department
- Hovedetterforsker: John Gore, Ph.D., Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Spesifikk læringsforstyrrelse
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Neoplasmer i nerveskjede
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Nevrokutane syndromer
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Lærevansker
- Nevrofibromatoser
- Nevrofibromatose 1
- Nevrofibrom
- Dysleksi
Andre studie-ID-numre
- R01NS049096 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NF1-R01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .