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Neurobiologie und Behandlung der Leseschwäche bei NF-1

26. April 2023 aktualisiert von: Laura Cutting, Vanderbilt University

Neurobiologie und Behandlung der Leseschwäche bei Neurofibromatose Typ 1 (NF-1)

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Kinder mit Neurofibromatose Typ 1, die eine Leseschwäche haben, genauso auf spezialisierte Behandlungsprogramme ansprechen – sowohl verhaltensmäßig als auch neurobiologisch – wie Kinder mit idiopathischer Leseschwäche, und zu bestimmen, welche Intervention für bestimmte Lernende am besten geeignet ist Profile.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die häufigste Sorge von Eltern von Kindern mit Neurofibromatose Typ 1 (NF-1) sind Lernschwierigkeiten (LD). Ungefähr die Hälfte aller Kinder mit NF-1 hat LD – die schwächendste und häufigste davon sind Leseschwächen.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Kinder mit NF-1, die eine Leseschwäche haben, in gleicher Weise – sowohl verhaltensmäßig als auch neurobiologisch – auf spezialisierte Behandlungsprogramme ansprechen, von denen bekannt ist, dass sie die Dekodierungsdefizite bei Kindern mit idiopathischen Leseschwächen verbessern. Die Studie wird auch bestimmen, welche Intervention für bestimmte Lernerprofile am besten geeignet ist. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, ein tieferes Verständnis der Merkmale und der Behandlung von Leseschwächen bei NF-1 zu erlangen.

In der Studie werden die Forscher Kinder mit NF-1, die Leseschwächen zeigen, mit Kindern mit Lesebehinderungen ohne bekannte Ursache (idiopathisch) vergleichen, indem sie zwei verschiedene Interventionen und verhaltensbezogene und neurobiologische Maßnahmen anwenden. Beide Interventionen konzentrieren sich auf das Lehren von Ton-Symbol-Beziehungen, unterscheiden sich jedoch in Bezug auf die relative Betonung verbaler gegenüber visuellen Lehrmethoden.

Die Wissenschaftler hoffen, dass die Ergebnisse der Studie das Wissen über die besten Therapien für LD bei Kindern mit NF-1 erweitern werden. Und durch die weitere Verfeinerung, wie Kinder mit NF-1, die Leseschwierigkeiten haben, ähnlich (oder unterschiedlich) zu Kindern mit idiopathischen Leseschwierigkeiten sind, können die Forscher möglicherweise lernen, ob Leseinterventionen, die andere Bereiche als die Dekodierung ansprechen, auch Kindern mit NF zugute kommen -1. Durch das Verständnis der Ähnlichkeiten und/oder Unterschiede in den neuropsychologischen und neurobiologischen Profilen von Kindern mit NF-1, die eine Leseschwäche haben, und solchen ohne, werden die Wissenschaftler in der Lage sein, den kognitiven Phänotyp und die neurobiologischen Eigenschaften von NF-1 zu verfeinern, was auch der Fall sein wird weiteres Verständnis von Anomalien des zentralen Nervensystems bei NF-1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2310
        • Vanderbilt University, Vanderbilt University Institute of Imaging Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diese Studie steht allen Personen im Alter von 8 bis 17 Jahren offen, die die Eignungskriterien unabhängig von Rasse, Geschlecht oder sozioökonomischem Status erfüllen.

  • Die Gruppe der Lesebehinderungen (einschließlich derjenigen mit NF-1) wird definiert durch eine Bewertung, die gleich oder kleiner als das 25. Perzentil bei Messungen der grundlegenden Wortlesefähigkeiten ist.
  • Die Kontrollgruppe (einschließlich derjenigen mit NF1) wird durch eine Punktzahl gleich oder über dem 40. Perzentil im Durchschnitt der Untertests Buchstaben-Wort-Identifikation und Wortangriff aus dem WJ-III definiert.

Ausschlusskriterien:

Jedes Kind, unabhängig davon, für welche Gruppe es rekrutiert wird, wird ausgeschlossen, wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllt (bestimmt während des Telefonscreenings, der medizinischen Untersuchung und während des Tests):

  • ist in Pflege;
  • frühere Diagnose einer geistigen Behinderung;
  • bekannte nicht korrigierbare Sehbehinderung;
  • Geschichte bekannter neurologischer Störungen (z. B. Epilepsie, Spina bifida, Zerebralparese, traumatische Hirnverletzung);
  • dokumentierter Hörverlust von mehr als 25 dB Verlust auf beiden Ohren;
  • medizinische Kontraindikation für MRT-Verfahren bei Teilnahme an MRT (einschließlich Kontakt mit Metall und Schwangerschaft);
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie einen IQ unter 70 haben;
  • Geschichte oder Vorhandensein einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung;
  • während der DICA-IV weisen die Eltern auf das Vorhandensein schwerer psychiatrischer Diagnosen oder tiefgreifender Entwicklungsstörungen hin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NF-Tutorenprogramm 1
Tutorenprogramm I
Verhalten: Tutorenprogramm I
Das Tutoring-Programm I ist ein strukturiertes multisensorisches Programm, das darauf ausgelegt ist, die Bandbreite der Laute und Buchstaben schrittweise vorzustellen, wobei der Schwerpunkt auf der Genauigkeit phonologischer Konzepte und der Anwendung dieser Konzepte in Phrasen und Sätzen liegt. Der Unterricht verwendet einen sequenziell definierten Unterrichtsplan mit Genauigkeits- und Automatisierungskriterien für den Fortschritt der Fähigkeiten. Eine Reihe manipulativer und kinästhetischer Aktivitäten wird skizziert, um das Engagement der Lernenden im intensiven Interventionsdesign aufrechtzuerhalten.
Experimental: NF-Tutorenprogramm 2
Tutorenprogramm II
Verhalten: Tutorenprogramm II
Das Tutoring-Programm II wurde entwickelt, um visuelle und sprachliche Elemente des Lesens zunächst getrennt zu unterrichten und sie dann für maximale Effizienz zusammenzuführen. Das Programm nutzt die Idee, Konzepte über die Struktur von Wörtern zu lehren. Zum Beispiel übertragen die Schüler die Regeln, die sie über einen Vokal oder eine Struktur gelernt haben, auf einen anderen, ohne spezifische Anweisungen für den neuen. Das Nachhilfeprogramm II enthält Bilder und Aktivitäten, die dabei helfen sollen, sich an Strategien zur Verbesserung der grundlegenden Lesefähigkeiten zu erinnern. Schnellbohrer werden auch für die Entwicklung der Decodierautomatik verwendet.
Kein Eingriff: Typischerweise entwickelnde Leser
Kontrollgruppe
Experimental: IRD-Tutorenprogramm 1
Tutorenprogramm I
Verhalten: Tutorenprogramm I
Das Tutoring-Programm I ist ein strukturiertes multisensorisches Programm, das darauf ausgelegt ist, die Bandbreite der Laute und Buchstaben schrittweise vorzustellen, wobei der Schwerpunkt auf der Genauigkeit phonologischer Konzepte und der Anwendung dieser Konzepte in Phrasen und Sätzen liegt. Der Unterricht verwendet einen sequenziell definierten Unterrichtsplan mit Genauigkeits- und Automatisierungskriterien für den Fortschritt der Fähigkeiten. Eine Reihe manipulativer und kinästhetischer Aktivitäten wird skizziert, um das Engagement der Lernenden im intensiven Interventionsdesign aufrechtzuerhalten.
Experimental: IRD-Tutorenprogramm 2
Tutorenprogramm II
Verhalten: Tutorenprogramm II
Das Tutoring-Programm II wurde entwickelt, um visuelle und sprachliche Elemente des Lesens zunächst getrennt zu unterrichten und sie dann für maximale Effizienz zusammenzuführen. Das Programm nutzt die Idee, Konzepte über die Struktur von Wörtern zu lehren. Zum Beispiel übertragen die Schüler die Regeln, die sie über einen Vokal oder eine Struktur gelernt haben, auf einen anderen, ohne spezifische Anweisungen für den neuen. Das Nachhilfeprogramm II enthält Bilder und Aktivitäten, die dabei helfen sollen, sich an Strategien zur Verbesserung der grundlegenden Lesefähigkeiten zu erinnern. Schnellbohrer werden auch für die Entwicklung der Decodierautomatik verwendet.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Interventionskontrollgruppe (RD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WJ-III Basic Reading Normative Update (Woodcock Johnson Psychoedukational Battery – 3rd Edition; WJ-III NU) Standardwert nach 15 Stunden
Zeitfenster: 0 und 15 Stunden
Diese Metrik misst die Veränderung der Lesefähigkeiten, einschließlich Worterkennung und -decodierung, wie sie durch standardmäßige Bildungsbewertungen (Woodcock Johnson Psychoeducational Battery - 3rd Edition Normative Update; WJ-III NU) bewertet wird. Die Punktzahlen werden als Veränderung der altersnormierten Standardpunktzahlen angegeben (eine Veränderung um 15 Standardpunktzahlen würde eine Veränderung um 1 Standardabweichung in der Allgemeinbevölkerung darstellen). Worterkennung und Wortangriff, die die Lesefähigkeit auf Wortebene darstellen.
0 und 15 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroimaging-Daten
Zeitfenster: Gesammelt vor und nach dem Eingriff
Neuroimaging-Daten bestehen aus funktionellen MRT- und strukturellen MRT-Maßnahmen.
Gesammelt vor und nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurie E. Cutting, Ph.D., Vanderbilt University Special Education Department
  • Hauptermittler: Martha Bridge Denckla, M.D., Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University, Johns Hopkins University School of Medicine
  • Hauptermittler: Sheryl L. Rimrodt, M.D., Vanderbilt University Pediatrics Department
  • Hauptermittler: John Gore, Ph.D., Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS049096 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NF1-R01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Verhaltensdaten (Woodcock Johnson-III NU-Scores) können auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden. Anonymisierte strukturelle T1-Neuroimaging-Scans werden mit anderen Forschern über ein Neuroimaging-Data Warehouse oder -Konsortium geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurofibromatose Typ 1

Klinische Studien zur Tutorenprogramm I

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