- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00624234
Neurobiologi og behandling af læsevanskeligheder i NF-1
Neurobiologi og behandling af læsevanskeligheder ved neurofibromatose type 1 (NF-1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige bekymring for forældre til børn med neurofibromatose type 1 (NF-1) er indlæringsvanskeligheder (LD). Cirka halvdelen af alle børn med NF-1 har LD - hvoraf den mest invaliderende og almindelige er læsevanskeligheder.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om børn med NF-1, der har læsevanskeligheder, reagerer på samme måde - både adfærdsmæssigt og neurobiologisk - på specialiserede behandlingsprogrammer, der vides at forbedre afkodningsmanglerne hos børn med idiopatiske læsehandicap. Forsøget vil også afgøre, hvilken intervention der er bedst for bestemte elevprofiler. Det overordnede formål med denne forskning er at opnå en dybere forståelse af karakteristika og behandling af læsevanskeligheder i NF-1.
I forsøget vil forskerne sammenligne børn med NF-1, der viser svagheder i læsning, med børn med læsevanskeligheder uden kendt årsag (idiopatisk) ved hjælp af to forskellige interventioner og adfærdsmæssige og neurobiologiske målinger. Begge interventioner fokuserer på undervisning i lyd-symbol relationer, men varierer med hensyn til relativ vægt på verbale versus visuelle metoder til undervisning.
Forskere håber, at resultaterne fra forsøget vil fremme viden om de bedste behandlinger for LD hos børn med NF-1. Og ved at forfine, hvordan børn med NF-1, der har læsevanskeligheder, ligner (eller forskellige) børn med idiopatiske læsehandicap, kan forskerne måske lære, om læseinterventioner, der adresserer andre områder end afkodning, også vil gavne børn med NF -1. Ved at forstå lighederne og/eller forskellene i de neuropsykologiske og neurobiologiske profiler hos børn med NF-1, som har læsevanskeligheder, og børn uden, vil forskere være i stand til at forfine den kognitive fænotype og neurobiologiske karakteristika af NF-1, hvilket vil yderligere forståelse af centralnervesystemets abnormiteter i NF-1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2310
- Vanderbilt University, Vanderbilt University Institute of Imaging Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Denne undersøgelse vil være åben for alle personer i alderen 8 til 17 år, der opfylder berettigelseskriterierne uanset race, køn eller socioøkonomisk status.
- Gruppen med læsevanskeligheder (herunder dem med NF-1) er defineret ved at score lig med eller mindre end 25. percentilen på mål for grundlæggende ordlæsefærdigheder.
- Kontrolgruppen (inklusive dem med NF1) er defineret ved at score lig med eller over den 40. percentil på gennemsnittet af Letter Word Identification og Word Attack subtests fra WJ-III.
Ekskluderingskriterier:
Ethvert barn, uanset hvilken gruppe han/hun er rekrutteret til, vil blive udelukket, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier (bestemt under telefonscreening, lægelig gennemgang og under test):
- er i plejefamilie;
- tidligere diagnose af mental retardering;
- kendt ukorrigerbar synsnedsættelse;
- anamnese med kendt neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi, spina bifida, cerebral parese, traumatisk hjerneskade);
- dokumenteret hørenedsættelse større end 25 dB tab i begge øre;
- medicinsk kontraindikation til MR-procedurer, hvis du deltager i MR (herunder eksponering for metal og graviditet);
- personer, der vides at have en IQ under 70;
- historie eller tilstedeværelse af en gennemgribende udviklingsforstyrrelse;
- under DICA-IV indikerer forældre tilstedeværelsen af enhver alvorlig psykiatrisk diagnose eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NF-undervisningsprogram 1
Vejledningsprogram I
|
Vejledningsprogram I er et struktureret multisensorisk program, der er designet til gradvist at præsentere rækken af lyde og bogstaver med fokus på nøjagtigheden af fonologiske begreber og anvendelse af disse begreber i sætninger og sætninger.
Instruktionen bruger en sekvensdefineret lektionsplan med nøjagtigheds- og automatikkriterier for færdighedsprogression.
En række manipulerende og kinæstetiske aktiviteter er skitseret for at opretholde elevens engagement i det intensive interventionsdesign.
|
Eksperimentel: NF-undervisningsprogram 2
Vejledningsprogram II
|
Vejledningsprogram II er designet til at undervise i visuelle og taleelementer ved læsning separat i starten og derefter bringe dem sammen for maksimal effektivitet.
Programmet bruger ideen om at undervise i begreber om ords struktur.
For eksempel overfører eleverne de regler, de har lært om en vokal eller struktur, til en anden uden specifikke instruktioner om den nye.
Vejledningsprogram II inkorporerer billeder og aktiviteter for at hjælpe med at huske strategier til at øge grundlæggende læsefærdigheder.
Hastighedsøvelser bruges også til udvikling af afkodningsautomatik.
|
Ingen indgriben: Typisk udviklende læsere
Kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: IRD-undervisningsprogram 1
Vejledningsprogram I
|
Vejledningsprogram I er et struktureret multisensorisk program, der er designet til gradvist at præsentere rækken af lyde og bogstaver med fokus på nøjagtigheden af fonologiske begreber og anvendelse af disse begreber i sætninger og sætninger.
Instruktionen bruger en sekvensdefineret lektionsplan med nøjagtigheds- og automatikkriterier for færdighedsprogression.
En række manipulerende og kinæstetiske aktiviteter er skitseret for at opretholde elevens engagement i det intensive interventionsdesign.
|
Eksperimentel: IRD-undervisningsprogram 2
Vejledningsprogram II
|
Vejledningsprogram II er designet til at undervise i visuelle og taleelementer ved læsning separat i starten og derefter bringe dem sammen for maksimal effektivitet.
Programmet bruger ideen om at undervise i begreber om ords struktur.
For eksempel overfører eleverne de regler, de har lært om en vokal eller struktur, til en anden uden specifikke instruktioner om den nye.
Vejledningsprogram II inkorporerer billeder og aktiviteter for at hjælpe med at huske strategier til at øge grundlæggende læsefærdigheder.
Hastighedsøvelser bruges også til udvikling af afkodningsautomatik.
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Intervention Control Group (RD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i WJ-III Basic Reading Normative Update (Woodcock Johnson Psychoeducational Battery - 3rd Edition; WJ-III NU) Standardscore ved 15 timer
Tidsramme: 0 og 15 timer
|
Denne metrik måler ændringer i læseevner, herunder ordgenkendelse og afkodning, som vurderet ved standard uddannelsesvurderinger (Woodcock Johnson Psychoeducational Battery - 3rd Edition Normative Update; WJ-III NU).
Scoringerne rapporteres som ændring i aldersnormerede standardscores (en ændring på 15 standardscorepoint ville repræsentere en ændring på 1 standardafvigelse i den generelle befolkning). Grundlæsningsscoren er en normeret sammensætning af WJ-III undertestene Bogstav- Ordidentifikation og ordangreb, der repræsenterer læsefærdigheder på ordniveau.
|
0 og 15 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuroimaging data
Tidsramme: Samlet før og efter intervention
|
Neuroimaging-data består af funktionel MR og strukturelle MR-målinger.
|
Samlet før og efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurie E. Cutting, Ph.D., Vanderbilt University Special Education Department
- Ledende efterforsker: Martha Bridge Denckla, M.D., Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University, Johns Hopkins University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Sheryl L. Rimrodt, M.D., Vanderbilt University Pediatrics Department
- Ledende efterforsker: John Gore, Ph.D., Vanderbilt University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neoplasmer, nervevæv
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neoplasmer i nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Indlæringsvanskeligheder
- Nerveskede neoplasmer
- Neurokutane syndromer
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Ordblindhed
- Neurofibromatoser
- Neurofibromatose 1
- Neurofibrom
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NS049096 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NF1-R01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurofibromatose type 1
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeurofibromatosis type 1 og voksende eller symptomatisk, inoperabel PNForenede Stater
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.LedigNeurofibromatosis Type 1-associerede plexiforme neurofibromer | Histiocytisk neoplasma | Andre MAP-K Pathway-drevne sygdomme
-
AstraZenecaAfsluttetSunde deltagere | Neurofibromatosis Type 1 (NF1)-relaterede plexiforme neurofibromer (PN'er)Forenede Stater
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
Kliniske forsøg med Vejledningsprogram I
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
October 6 UniversityRekruttering
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk bugspytkirtelkræft | Uoprettelig lokalt avanceret kræftFrankrig