Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobiologi og behandling af læsevanskeligheder i NF-1

26. april 2023 opdateret af: Laura Cutting, Vanderbilt University

Neurobiologi og behandling af læsevanskeligheder ved neurofibromatose type 1 (NF-1)

Målet med dette forsøg er at afgøre, om børn med neurofibromatose type 1, der har læsevanskeligheder, reagerer på samme måde - både adfærdsmæssigt og neurobiologisk - på specialiserede behandlingsprogrammer som børn med idiopatiske læsehandicap gør, og at bestemme, hvilken intervention der er bedst for en bestemt elev. profiler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindelige bekymring for forældre til børn med neurofibromatose type 1 (NF-1) er indlæringsvanskeligheder (LD). Cirka halvdelen af ​​alle børn med NF-1 har LD - hvoraf den mest invaliderende og almindelige er læsevanskeligheder.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om børn med NF-1, der har læsevanskeligheder, reagerer på samme måde - både adfærdsmæssigt og neurobiologisk - på specialiserede behandlingsprogrammer, der vides at forbedre afkodningsmanglerne hos børn med idiopatiske læsehandicap. Forsøget vil også afgøre, hvilken intervention der er bedst for bestemte elevprofiler. Det overordnede formål med denne forskning er at opnå en dybere forståelse af karakteristika og behandling af læsevanskeligheder i NF-1.

I forsøget vil forskerne sammenligne børn med NF-1, der viser svagheder i læsning, med børn med læsevanskeligheder uden kendt årsag (idiopatisk) ved hjælp af to forskellige interventioner og adfærdsmæssige og neurobiologiske målinger. Begge interventioner fokuserer på undervisning i lyd-symbol relationer, men varierer med hensyn til relativ vægt på verbale versus visuelle metoder til undervisning.

Forskere håber, at resultaterne fra forsøget vil fremme viden om de bedste behandlinger for LD hos børn med NF-1. Og ved at forfine, hvordan børn med NF-1, der har læsevanskeligheder, ligner (eller forskellige) børn med idiopatiske læsehandicap, kan forskerne måske lære, om læseinterventioner, der adresserer andre områder end afkodning, også vil gavne børn med NF -1. Ved at forstå lighederne og/eller forskellene i de neuropsykologiske og neurobiologiske profiler hos børn med NF-1, som har læsevanskeligheder, og børn uden, vil forskere være i stand til at forfine den kognitive fænotype og neurobiologiske karakteristika af NF-1, hvilket vil yderligere forståelse af centralnervesystemets abnormiteter i NF-1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2310
        • Vanderbilt University, Vanderbilt University Institute of Imaging Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Denne undersøgelse vil være åben for alle personer i alderen 8 til 17 år, der opfylder berettigelseskriterierne uanset race, køn eller socioøkonomisk status.

  • Gruppen med læsevanskeligheder (herunder dem med NF-1) er defineret ved at score lig med eller mindre end 25. percentilen på mål for grundlæggende ordlæsefærdigheder.
  • Kontrolgruppen (inklusive dem med NF1) er defineret ved at score lig med eller over den 40. percentil på gennemsnittet af Letter Word Identification og Word Attack subtests fra WJ-III.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert barn, uanset hvilken gruppe han/hun er rekrutteret til, vil blive udelukket, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier (bestemt under telefonscreening, lægelig gennemgang og under test):

  • er i plejefamilie;
  • tidligere diagnose af mental retardering;
  • kendt ukorrigerbar synsnedsættelse;
  • anamnese med kendt neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi, spina bifida, cerebral parese, traumatisk hjerneskade);
  • dokumenteret hørenedsættelse større end 25 dB tab i begge øre;
  • medicinsk kontraindikation til MR-procedurer, hvis du deltager i MR (herunder eksponering for metal og graviditet);
  • personer, der vides at have en IQ under 70;
  • historie eller tilstedeværelse af en gennemgribende udviklingsforstyrrelse;
  • under DICA-IV indikerer forældre tilstedeværelsen af ​​enhver alvorlig psykiatrisk diagnose eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NF-undervisningsprogram 1
Vejledningsprogram I
Vejledningsprogram I er et struktureret multisensorisk program, der er designet til gradvist at præsentere rækken af ​​lyde og bogstaver med fokus på nøjagtigheden af ​​fonologiske begreber og anvendelse af disse begreber i sætninger og sætninger. Instruktionen bruger en sekvensdefineret lektionsplan med nøjagtigheds- og automatikkriterier for færdighedsprogression. En række manipulerende og kinæstetiske aktiviteter er skitseret for at opretholde elevens engagement i det intensive interventionsdesign.
Eksperimentel: NF-undervisningsprogram 2
Vejledningsprogram II
Vejledningsprogram II er designet til at undervise i visuelle og taleelementer ved læsning separat i starten og derefter bringe dem sammen for maksimal effektivitet. Programmet bruger ideen om at undervise i begreber om ords struktur. For eksempel overfører eleverne de regler, de har lært om en vokal eller struktur, til en anden uden specifikke instruktioner om den nye. Vejledningsprogram II inkorporerer billeder og aktiviteter for at hjælpe med at huske strategier til at øge grundlæggende læsefærdigheder. Hastighedsøvelser bruges også til udvikling af afkodningsautomatik.
Ingen indgriben: Typisk udviklende læsere
Kontrolgruppe
Eksperimentel: IRD-undervisningsprogram 1
Vejledningsprogram I
Vejledningsprogram I er et struktureret multisensorisk program, der er designet til gradvist at præsentere rækken af ​​lyde og bogstaver med fokus på nøjagtigheden af ​​fonologiske begreber og anvendelse af disse begreber i sætninger og sætninger. Instruktionen bruger en sekvensdefineret lektionsplan med nøjagtigheds- og automatikkriterier for færdighedsprogression. En række manipulerende og kinæstetiske aktiviteter er skitseret for at opretholde elevens engagement i det intensive interventionsdesign.
Eksperimentel: IRD-undervisningsprogram 2
Vejledningsprogram II
Vejledningsprogram II er designet til at undervise i visuelle og taleelementer ved læsning separat i starten og derefter bringe dem sammen for maksimal effektivitet. Programmet bruger ideen om at undervise i begreber om ords struktur. For eksempel overfører eleverne de regler, de har lært om en vokal eller struktur, til en anden uden specifikke instruktioner om den nye. Vejledningsprogram II inkorporerer billeder og aktiviteter for at hjælpe med at huske strategier til at øge grundlæggende læsefærdigheder. Hastighedsøvelser bruges også til udvikling af afkodningsautomatik.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Intervention Control Group (RD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WJ-III Basic Reading Normative Update (Woodcock Johnson Psychoeducational Battery - 3rd Edition; WJ-III NU) Standardscore ved 15 timer
Tidsramme: 0 og 15 timer
Denne metrik måler ændringer i læseevner, herunder ordgenkendelse og afkodning, som vurderet ved standard uddannelsesvurderinger (Woodcock Johnson Psychoeducational Battery - 3rd Edition Normative Update; WJ-III NU). Scoringerne rapporteres som ændring i aldersnormerede standardscores (en ændring på 15 standardscorepoint ville repræsentere en ændring på 1 standardafvigelse i den generelle befolkning). Grundlæsningsscoren er en normeret sammensætning af WJ-III undertestene Bogstav- Ordidentifikation og ordangreb, der repræsenterer læsefærdigheder på ordniveau.
0 og 15 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroimaging data
Tidsramme: Samlet før og efter intervention
Neuroimaging-data består af funktionel MR og strukturelle MR-målinger.
Samlet før og efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurie E. Cutting, Ph.D., Vanderbilt University Special Education Department
  • Ledende efterforsker: Martha Bridge Denckla, M.D., Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University, Johns Hopkins University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Sheryl L. Rimrodt, M.D., Vanderbilt University Pediatrics Department
  • Ledende efterforsker: John Gore, Ph.D., Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

27. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede adfærdsdata (Woodcock Johnson-III NU-score) kan efter anmodning deles med andre forskere. De-identificerede T1 strukturelle neuroimaging scanninger vil blive delt med andre forskere gennem et neuroimaging data warehouse eller konsortium.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofibromatose type 1

Kliniske forsøg med Vejledningsprogram I

3
Abonner