Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina askorbová a ibuprofen u kojenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií

27. února 2008 aktualizováno: Al-Azhar University

Kyselina askorbová v kombinaci s ibuprofenem u hypoxické ischemické encefalopatie: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Kyslíkové radikály a zánět jsou důležitými příčinami poranění mozku u novorozenců po perinatální asfyxii. Studie na zvířatech prokázaly potenciální přínosy pro mozek při použití vitaminu C i ibuprofenu. Účinnost těchto 2 léků v kombinaci při ochraně lidského mozku nebyla studována. V této studii jsme se zaměřili na testování hypotézy, že kombinace antioxidantů (vitamín C) a protizánětlivých (ibuprofen) léků může snížit poškození mozku u perinatální asfyxie a zlepšit výsledky, pokud je podávána kojencům bezprostředně po narození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Bab El-Shariya Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 hodiny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Apgar skóre v 5 minutách < 6
  • Hluboká metabolická nebo smíšená acidóza s pH < 7 v počátečním krevním plynu
  • Důkazy encefalopatie, jako je kóma, záchvaty nebo hypotonie
  • Důkazy o multisystémovém kompromisu, navíc k encefalopatii

Kritéria vyloučení:

  • Velké vrozené anomálie
  • Časná sepse
  • Gastrointestinální krvácení
  • Trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Kojenci budou dostávat intravenózně kyselinu askorbovou a perorálně ibuprofen po dobu 3 dnů
Lék: Kyselina askorbová (vitamín C)
IV, 100 mg/kg/den, každý den, po dobu 3 dnů
Lék: Ibuprofen
PO, 10 mg/kg 1. den, 5 mg/kg/den 2. a 3. den života
Komparátor placeba: B
Kojenci dostanou ekvivalentní množství placeba
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DDST-II
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Neurologické vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: Při vybití
Při vybití
Neurologické vyšetření
Časové okno: Při vybití
Při vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Elsayed, MD, Al-Azhar University
  • Studijní židle: Laila Abd-Rabboh, MD, Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-MD-thesis-ahmed

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit