Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aszkorbinsav és ibuprofén hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő csecsemőknél

2008. február 27. frissítette: Al-Azhar University

Aszkorbinsav ibuprofénnel kombinálva hipoxiás ischaemiás encephalopathiában: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Az oxigéngyökök és a gyulladás fontos okai az újszülöttek agysérülésének perinatális fulladást követően. Állatkísérletek kimutatták, hogy a C-vitamin és az ibuprofén is hasznos lehet az agy számára. Ennek a két gyógyszernek a hatékonyságát az emberi agy védelmében kombinálva nem vizsgálták. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése volt, miszerint az antioxidánsok (C-vitamin) és gyulladáscsökkentő (ibuprofen) gyógyszerek kombinációja csökkentheti az agysérülést perinatális asphyxia esetén, és javíthatja az eredményeket, ha közvetlenül a születés után csecsemőknek adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Bab El-Shariya Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Apgar-pontszám 5 percnél < 6
  • Mélyreható metabolikus vagy vegyes acidózis, pH < 7 a kezdeti vérgázban
  • Az encephalopathia, például kóma, görcsrohamok vagy hipotónia bizonyítékai
  • Többrendszerű kompromisszum bizonyítéka, az encephalopathia mellett

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős veleszületett rendellenességek
  • Korai szepszis
  • Emésztőrendszeri vérzés
  • Thrombocytopenia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
A csecsemők intravénás aszkorbinsavat és orális ibuprofént kapnak 3 napig
Drog: Aszkorbinsav (C-vitamin)
IV, 100 mg/kg/nap, minden nap, 3 napig
Drog: Ibuprofen
PO, 10 mg/kg az 1. napon, 5 mg/kg/nap az élet 2. és 3. napján
Placebo Comparator: B
A csecsemők azonos mennyiségű placebót kapnak
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DDST-II
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Neurológiai vizsgálat
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál
Időkeret: Kibocsátáskor
Kibocsátáskor
Neurológiai vizsgálat
Időkeret: Kibocsátáskor
Kibocsátáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Al-Azhar University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Elsayed, MD, Al-Azhar University
  • Tanulmányi szék: Laila Abd-Rabboh, MD, Al-Azhar University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-MD-thesis-ahmed

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel