Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ascorbinezuur en ibuprofen bij zuigelingen met hypoxische ischemische encefalopathie

27 februari 2008 bijgewerkt door: Al-Azhar University

Ascorbinezuur gecombineerd met ibuprofen bij hypoxische ischemische encefalopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Zuurstofradicalen en ontstekingen zijn belangrijke oorzaken van hersenletsel bij pasgeborenen na perinatale asfyxie. Dierstudies hebben potentiële voordelen voor de hersenen aangetoond bij gebruik van zowel vitamine C als ibuprofen. De werkzaamheid van deze 2 geneesmiddelen in combinatie bij het beschermen van het menselijk brein is niet onderzocht. We wilden in deze studie de hypothese testen dat een combinatie van antioxidanten (vitamine C) en ontstekingsremmende medicijnen (ibuprofen) het hersenletsel bij perinatale asfyxie kan verminderen en de resultaten kan verbeteren wanneer het onmiddellijk na de geboorte aan baby's wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Bab El-Shariya Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Apgarscore na 5 minuten < 6
  • Ernstige metabole of gemengde acidose met pH < 7 in het initiële bloedgas
  • Bewijs van encefalopathie zoals coma, epileptische aanvallen of hypotonie
  • Bewijs van multi-systeem compromis, naast encefalopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Vroege bloedvergiftiging
  • Maagbloeding
  • Trombocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Baby's krijgen gedurende 3 dagen intraveneus ascorbinezuur en oraal ibuprofen
Geneesmiddel: Ascorbinezuur (vitamine C)
IV, 100 mg/kg/dag, elke dag, gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Ibuprofen
PO, 10 mg/kg op dag 1, 5 mg/kg/dag op dag 2 en 3 van het leven
Placebo-vergelijker: B
Baby's krijgen een equivalente hoeveelheid placebo
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DDST-II
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: Bij ontslag
Bij ontslag
Neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Bij ontslag
Bij ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Elsayed, MD, Al-Azhar University
  • Studie stoel: Laila Abd-Rabboh, MD, Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-MD-thesis-ahmed

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren