Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Askorbinsyra och ibuprofen hos spädbarn med hypoxisk ischemisk encefalopati

27 februari 2008 uppdaterad av: Al-Azhar University

Askorbinsyra kombinerat med ibuprofen vid hypoxisk ischemisk encefalopati: en randomiserad kontrollerad studie.

Syreradikaler och inflammation är viktiga orsaker till hjärnskador hos nyfödda efter perinatal asfyxi. Djurstudier visade potentiella fördelar för hjärnan vid användning av både vitamin C och ibuprofen. Effekten av dessa två läkemedel när de kombineras för att skydda den mänskliga hjärnan har inte studerats. Vi syftade i denna studie för att testa hypotesen att en kombination av antioxidanter (vitamin C) och antiinflammatoriska (ibuprofen) läkemedel kan minska hjärnskadan vid perinatal asfyxi och förbättra resultaten när de ges till spädbarn direkt efter födseln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Bab El-Shariya Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Apgar-poäng efter 5 minuter < 6
  • Grundig metabolisk eller blandad acidos med pH < 7 i den initiala blodgasen
  • Bevis på encefalopati såsom koma, kramper eller hypotoni
  • Bevis på multisystemkompromiss, förutom encefalopati

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda anomalier
  • Tidig sepsis
  • Gastrointestinal blödning
  • Trombocytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Spädbarn kommer att få intravenös askorbinsyra och oralt ibuprofen i 3 dagar
Läkemedel: Askorbinsyra (vitamin C)
IV, 100 mg/kg/dag, varje dag, i 3 dagar
Läkemedel: Ibuprofen
PO, 10 mg/kg på dag 1, 5 mg/kg/dag på dag 2 och 3 i livet
Placebo-jämförare: B
Spädbarn kommer att få motsvarande mängd placebo
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DDST-II
Tidsram: 6 månader
6 månader
Neurologisk undersökning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död
Tidsram: Vid utskrivning
Vid utskrivning
Neurologisk undersökning
Tidsram: Vid utskrivning
Vid utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Elsayed, MD, Al-Azhar University
  • Studiestol: Laila Abd-Rabboh, MD, Al-Azhar University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004-MD-thesis-ahmed

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera