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Acido ascorbico e ibuprofene nei neonati con encefalopatia ischemica ipossica

27 febbraio 2008 aggiornato da: Al-Azhar University

Acido ascorbico combinato con ibuprofene nell'encefalopatia ischemica ipossica: uno studio controllato randomizzato.

I radicali dell'ossigeno e l'infiammazione sono cause importanti di lesioni cerebrali nei neonati a seguito di asfissia perinatale. Gli studi sugli animali hanno dimostrato potenziali benefici per il cervello quando si utilizzano sia la vitamina C che l'ibuprofene. L'efficacia di questi 2 farmaci quando combinati nella protezione del cervello umano non è stata studiata. In questo studio abbiamo mirato a testare l'ipotesi che una combinazione di farmaci antiossidanti (vitamina C) e antinfiammatori (ibuprofene) possa ridurre la lesione cerebrale nell'asfissia perinatale e migliorare i risultati se somministrata ai bambini immediatamente dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Bab El-Shariya Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Apgar a 5 minuti < 6
  • Acidosi metabolica o mista profonda con pH <7 nell'emogasanalisi iniziale
  • Evidenza di encefalopatia come coma, convulsioni o ipotonia
  • Evidenza di compromissione multisistemica, oltre all'encefalopatia

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori
  • Sepsi precoce
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Trombocitopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
I neonati riceveranno acido ascorbico per via endovenosa e ibuprofene orale per 3 giorni
Droga: Acido ascorbico (vitamina C)
EV, 100 mg/kg/giorno, tutti i giorni, per 3 giorni
Droga: Ibuprofene
PO, 10 mg/kg il giorno 1, 5 mg/kg/giorno il giorno 2 e 3 della vita
Comparatore placebo: B
I neonati riceveranno una quantità equivalente di placebo
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DDST II
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Esame neurologico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: In discarico
In discarico
Esame neurologico
Lasso di tempo: In discarico
In discarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Elsayed, MD, Al-Azhar University
  • Cattedra di studio: Laila Abd-Rabboh, MD, Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-MD-thesis-ahmed

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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