Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Askorbinsyre og ibuprofen hos spedbarn med hypoksisk iskemisk encefalopati

27. februar 2008 oppdatert av: Al-Azhar University

Askorbinsyre kombinert med ibuprofen i hypoksisk iskemisk encefalopati: en randomisert kontrollert studie.

Oksygenradikaler og betennelse er viktige årsaker til hjerneskade hos nyfødte etter perinatal asfyksi. Dyrestudier viste potensielle fordeler for hjernen ved bruk av både vitamin C og ibuprofen. Effekten av disse 2 legemidlene når de kombineres for å beskytte den menneskelige hjernen er ikke studert. I denne studien hadde vi som mål å teste hypotesen om at en kombinasjon av antioksidanter (vitamin C) og antiinflammatoriske (ibuprofen) medikamenter kan redusere hjerneskaden ved perinatal asfyksi og forbedre resultatene når de gis til spedbarn umiddelbart etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Bab El-Shariya Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Apgar-score etter 5 minutter < 6
  • Sterk metabolsk eller blandet acidose med pH < 7 i den initiale blodgassen
  • Bevis på encefalopati som koma, anfall eller hypotoni
  • Bevis på multisystemkompromiss, i tillegg til encefalopati

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte anomalier
  • Tidlig sepsis
  • Gastrointestinal blødning
  • Trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Spedbarn vil få intravenøs askorbinsyre og oral ibuprofen i 3 dager
Legemiddel: Askorbinsyre (vitamin C)
IV, 100 mg/kg/dag, hver dag, i 3 dager
Legemiddel: Ibuprofen
PO, 10 mg/kg på dag 1, 5 mg/kg/dag på dag 2 og 3 av livet
Placebo komparator: B
Spedbarn vil få tilsvarende mengde placebo
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DDST-II
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: Ved utskrivning
Ved utskrivning
Nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Ved utskrivning
Ved utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Elsayed, MD, Al-Azhar University
  • Studiestol: Laila Abd-Rabboh, MD, Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-MD-thesis-ahmed

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere