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Ácido ascórbico e ibuprofeno en lactantes con encefalopatía hipóxica isquémica

27 de febrero de 2008 actualizado por: Al-Azhar University

Ácido ascórbico combinado con ibuprofeno en la encefalopatía isquémica hipóxica: un ensayo controlado aleatorio.

Los radicales de oxígeno y la inflamación son causas importantes de lesión cerebral en los recién nacidos después de la asfixia perinatal. Los estudios en animales demostraron beneficios potenciales para el cerebro cuando se usa vitamina C e ibuprofeno. No se ha estudiado la eficacia de estos 2 medicamentos cuando se combinan para proteger el cerebro humano. Nuestro objetivo en este estudio fue probar la hipótesis de que una combinación de fármacos antioxidantes (vitamina C) y antiinflamatorios (ibuprofeno) puede disminuir la lesión cerebral en la asfixia perinatal y mejorar los resultados cuando se administra a los bebés inmediatamente después del nacimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Bab El-Shariya Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de Apgar a los 5 minutos < 6
  • Acidosis metabólica o mixta profunda con pH < 7 en la gasometría inicial
  • Evidencia de encefalopatía como coma, convulsiones o hipotonía
  • Evidencia de compromiso multisistémico, además de encefalopatía

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas mayores
  • Sepsis temprana
  • Hemorragia gastrointestinal
  • Trombocitopenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Los bebés recibirán ácido ascórbico intravenoso e ibuprofeno oral durante 3 días.
Droga: Ácido ascórbico (vitamina C)
IV, 100 mg/kg/día, todos los días, durante 3 días
Droga: Ibuprofeno
VO, 10 mg/kg el día 1, 5 mg/kg/día los días 2 y 3 de vida
Comparador de placebos: B
Los bebés recibirán una cantidad equivalente de placebo
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
DDST-II
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Examinación neurológica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: Al alta
Al alta
Examinación neurológica
Periodo de tiempo: Al alta
Al alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Al-Azhar University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Elsayed, MD, Al-Azhar University
  • Silla de estudio: Laila Abd-Rabboh, MD, Al-Azhar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004-MD-thesis-ahmed

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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