Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ascorbinsyre og ibuprofen hos spædbørn med hypoxisk iskæmisk encefalopati

27. februar 2008 opdateret af: Al-Azhar University

Ascorbinsyre kombineret med ibuprofen i hypoxisk iskæmisk encefalopati: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Iltradikaler og betændelse er vigtige årsager til hjerneskade hos nyfødte efter perinatal asfyksi. Dyreforsøg viste potentielle fordele for hjernen ved brug af både C-vitamin og ibuprofen. Effektiviteten af ​​disse 2 lægemidler, når de kombineres til at beskytte den menneskelige hjerne, er ikke blevet undersøgt. Vi havde i denne undersøgelse til formål at teste hypotesen om, at en kombination af antioxidanter (vitamin C) og antiinflammatoriske (ibuprofen) lægemidler kan mindske hjerneskaden ved perinatal asfyksi og forbedre resultaterne, når de gives til spædbørn umiddelbart efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Bab El-Shariya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apgar-score efter 5 minutter < 6
  • Dybtgående metabolisk eller blandet acidose med pH < 7 i den indledende blodgas
  • Tegn på encefalopati såsom koma, anfald eller hypotoni
  • Bevis på multi-system kompromis, ud over encefalopati

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier
  • Tidlig sepsis
  • Gastrointestinal blødning
  • Trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Spædbørn vil modtage intravenøs ascorbinsyre og oral ibuprofen i 3 dage
Medicin: Ascorbinsyre (vitamin C)
IV, 100 mg/kg/dag, hver dag, i 3 dage
Medicin: Ibuprofen
PO, 10 mg/kg på dag 1, 5 mg/kg/dag på dag 2 og 3 af livet
Placebo komparator: B
Spædbørn vil modtage tilsvarende mængde placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DDST-II
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: Ved udskrivning
Ved udskrivning
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Ved udskrivning
Ved udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Elsayed, MD, Al-Azhar University
  • Studiestol: Laila Abd-Rabboh, MD, Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2008

Først opslået (Skøn)

28. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-MD-thesis-ahmed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner