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Acide ascorbique et ibuprofène chez les nourrissons atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique

27 février 2008 mis à jour par: Al-Azhar University

Acide ascorbique combiné à l'ibuprofène dans l'encéphalopathie ischémique hypoxique : un essai contrôlé randomisé.

Les radicaux d'oxygène et l'inflammation sont des causes importantes de lésions cérébrales chez les nouveau-nés après une asphyxie périnatale. Des études animales ont démontré des avantages potentiels pour le cerveau lors de l'utilisation à la fois de la vitamine C et de l'ibuprofène. L'efficacité de ces 2 médicaments lorsqu'ils sont combinés pour protéger le cerveau humain n'a pas été étudiée. Nous avons cherché dans cette étude à tester l'hypothèse selon laquelle une combinaison d'antioxydants (vitamine C) et d'anti-inflammatoires (ibuprofène) peut réduire les lésions cérébrales dans l'asphyxie périnatale et améliorer les résultats lorsqu'elle est administrée aux nourrissons immédiatement après la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Bab El-Shariya Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score d'Apgar à 5 minutes < 6
  • Acidose métabolique profonde ou mixte avec pH < 7 dans les gaz sanguins initiaux
  • Preuve d'encéphalopathie telle que coma, convulsions ou hypotonie
  • Preuve de compromis multi-système, en plus de l'encéphalopathie

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures
  • Septicémie précoce
  • Saignement gastro-intestinal
  • Thrombocytopénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Les nourrissons recevront de l'acide ascorbique par voie intraveineuse et de l'ibuprofène par voie orale pendant 3 jours
Médicament: Acide ascorbique (vitamine C)
IV, 100 mg/kg/jour, tous les jours, pendant 3 jours
Médicament: Ibuprofène
PO, 10 mg/kg le jour 1, 5 mg/kg/jour les jours 2 et 3 de la vie
Comparateur placebo: B
Les nourrissons recevront une quantité équivalente de placebo
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
DDST-II
Délai: 6 mois
6 mois
Examen neurologique
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès
Délai: À la sortie
À la sortie
Examen neurologique
Délai: À la sortie
À la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Elsayed, MD, Al-Azhar University
  • Chaise d'étude: Laila Abd-Rabboh, MD, Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2008

Première publication (Estimation)

28 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2008

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004-MD-thesis-ahmed

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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