Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аскорбиновая кислота и ибупрофен у детей раннего возраста с гипоксически-ишемической энцефалопатией

27 февраля 2008 г. обновлено: Al-Azhar University

Аскорбиновая кислота в сочетании с ибупрофеном при гипоксически-ишемической энцефалопатии: рандомизированное контролируемое исследование.

Кислородные радикалы и воспаление являются важными причинами повреждения головного мозга у новорожденных после перинатальной асфиксии. Исследования на животных продемонстрировали потенциальную пользу для мозга при использовании как витамина С, так и ибупрофена. Эффективность этих двух препаратов в сочетании для защиты головного мозга человека не изучалась. В этом исследовании мы стремились проверить гипотезу о том, что комбинация антиоксидантов (витамин С) и противовоспалительных (ибупрофен) препаратов может уменьшить повреждение головного мозга при перинатальной асфиксии и улучшить исходы при назначении детям сразу после рождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 часа (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка по шкале Апгар через 5 минут < 6
  • Глубокий метаболический или смешанный ацидоз с pH < 7 в начальных газах крови
  • Признаки энцефалопатии, такие как кома, судороги или гипотония
  • Доказательства мультисистемной компрометации, в дополнение к энцефалопатии

Критерий исключения:

  • Основные врожденные аномалии
  • Ранний сепсис
  • Желудочно-кишечные кровотечения
  • Тромбоцитопения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Младенцы будут получать внутривенно аскорбиновую кислоту и перорально ибупрофен в течение 3 дней.
Лекарство: Аскорбиновая кислота (витамин С)
В/в, 100 мг/кг/сут, каждый день в течение 3 дней
Лекарство: Ибупрофен
П/о, 10 мг/кг в 1-й день, 5 мг/кг/сут во 2-й и 3-й дни жизни
Плацебо Компаратор: Б
Младенцы будут получать эквивалентное количество плацебо
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ДДСТ-II
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Неврологическое обследование
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: При выписке
При выписке
Неврологическое обследование
Временное ограничение: При выписке
При выписке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Azhar University

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Elsayed, MD, Al-Azhar University
  • Учебный стул: Laila Abd-Rabboh, MD, Al-Azhar University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004-MD-thesis-ahmed

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться