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Ascorbinsäure und Ibuprofen bei Säuglingen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie

27. Februar 2008 aktualisiert von: Al-Azhar University

Ascorbinsäure kombiniert mit Ibuprofen bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Sauerstoffradikale und Entzündungen sind wichtige Ursachen für Hirnschäden bei Neugeborenen nach perinataler Asphyxie. Tierstudien zeigten potenzielle Vorteile für das Gehirn, wenn sowohl Vitamin C als auch Ibuprofen verwendet werden. Die Wirksamkeit dieser beiden Medikamente in Kombination zum Schutz des menschlichen Gehirns wurde nicht untersucht. Unser Ziel in dieser Studie war es, die Hypothese zu testen, dass eine Kombination aus Antioxidantien (Vitamin C) und entzündungshemmenden Medikamenten (Ibuprofen) die Hirnschädigung bei perinataler Asphyxie verringern und die Ergebnisse verbessern kann, wenn sie Säuglingen unmittelbar nach der Geburt verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Bab El-Shariya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apgar-Score nach 5 Minuten < 6
  • Schwere metabolische oder gemischte Azidose mit pH < 7 im anfänglichen Blutgas
  • Anzeichen einer Enzephalopathie wie Koma, Krampfanfälle oder Hypotonie
  • Hinweise auf eine Multisystemkompromittierung zusätzlich zur Enzephalopathie

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Anomalien
  • Frühe Sepsis
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Säuglinge erhalten 3 Tage lang intravenös Ascorbinsäure und orales Ibuprofen
Arzneimittel: Ascorbinsäure (Vitamin C)
IV, 100 mg/kg/Tag, jeden Tag, 3 Tage lang
Arzneimittel: Ibuprofen
PO, 10 mg/kg am 1. Tag, 5 mg/kg/Tag am 2. und 3. Lebenstag
Placebo-Komparator: B
Säuglinge erhalten die gleiche Menge Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DDST-II
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neurologische Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Bei der Entlassung
Bei der Entlassung
Neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Bei der Entlassung
Bei der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Elsayed, MD, Al-Azhar University
  • Studienstuhl: Laila Abd-Rabboh, MD, Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-MD-thesis-ahmed

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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