Fáze II studie Abraxane a Capecitabine u metastatického karcinomu tlustého střeva (COL 01) (ABX067)

Kritéria pro zařazení

• Podepsaný písemný informovaný souhlas
• Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem stadia IV, u kterých selhalo buď na bázi irinotekanu, na bázi oxaliplatiny nebo obojí. Stav výkonu ECOG 0-2
• Přítomnost měřitelného onemocnění rentgenovou studií (včetně CT nebo MRI skenování nebo rentgenu hrudníku) nebo fyzikálním vyšetřením
• Nejméně 3 týdny od poslední velké operace.
• Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie za předpokladu, že rozsah a místo radioterapeutických polí jsou takové, že se NEOčekává výrazná suprese kostní dřeně. Pacienti, kteří podstoupili paliativní radioterapii, se musí zotavit z jakýchkoli reverzibilních toxických účinků, např. nevolnost a zvracení způsobené radiací polí.
• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie.
• Pt s reprodukčním potenciálem musí využívat efektivní BC

Požadovaná screeningová laboratorní kritéria:

• Hemoglobin 9,0 g/dl
• WBC 3 500/mm3 [3,5 x 109/L]
• Neutrofily 1 500/mm3 [1,5 x 109/l]
• Krevní destičky 100 000/mm3 [100,0 x 109/L]
• Kreatinin 1,5 mg/dl (133 mikromol/L) A clearance kreatininu 60 ml/min • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení

• Žádné metastázy v mozku.
• Pokud je žena ve fertilním věku, je těhotenský test negativní.
• Souběžné malignity nebo předchozí malignity jiné než kolorektální karcinom během posledních pěti let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu prostaty nízkého stupně.
• Aktivní infekce.
• Současné závažné zdravotní problémy nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou compliance ve studii nebo vystavovaly pacienta extrémnímu riziku.
• Sexuálně aktivní pacienti odmítající používat adekvátní antikoncepci. (kondom plus spermicid nebo jiná forma antikoncepce)
• Pacienti se stavy, které by mohly ovlivnit absorpci perorálního léku (například intermitentní obstrukce), by měli být vyloučeni, pokud to není projednáno a dohodnuto s hlavním zkoušejícím.
• Historie toxicity 3. nebo 4. stupně fluoropyrimidinů.
• Preexistující neuropatie ≥ NCI CTC stupeň 2