Fase II-studie van Abraxane en Capecitabine bij gemetastaseerde darmkanker (COL 01) (ABX067)

Inclusiecriteria

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde stadium IV colorectale kanker bij wie irinotecan, oxaliplatine of beide niet hebben gewerkt. ECOG-prestatiestatus van 0-2
• Aanwezigheid van meetbare ziekte door radiografisch onderzoek (inclusief CT- of MRI-scan of thoraxfoto) of lichamelijk onderzoek
• Minstens 3 weken sinds de laatste grote operatie.
• Ten minste 6 weken na eerdere radiotherapie, op voorwaarde dat de omvang en plaats van radiotherapievelden zodanig zijn dat duidelijke beenmergsuppressie NIET wordt verwacht. Patiënten die palliatieve radiotherapie hebben ondergaan, moeten hersteld zijn van omkeerbare toxische effecten, b.v. misselijkheid en braken veroorzaakt door straling van velden.
• Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie.
• Pt met reproductief potentieel moet effectieve BC gebruiken

Vereiste Screening Laboratorium Criteria:

• Hemoglobine 9,0 g/dL
• WBC 3.500/mm3 [ 3,5 x 109/L]
• Neutrofielen 1.500/mm3 [1,5 x 109/L]
• Bloedplaatjes 100.000/mm3 [ 100,0 x 109/L]
• Creatinine 1,5 mg/dL (133 micromol/L) EN creatinineklaring 60 ml/min • Een waarschijnlijke levensverwachting van ten minste 6 maanden.

Uitsluitingscriteria

• Geen hersenmetastasen.
• Als een vrouw zwanger kan worden, is de zwangerschapstest negatief.
• Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten anders dan darmkanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals of laaggradige prostaatkanker.
• Actieve infectie.
• Gelijktijdige ernstige medische problemen die geen verband houden met de maligniteit, die de volledige naleving van de studie aanzienlijk zouden beperken of de patiënt blootstellen aan extreme risico's.
• Seksueel actieve patiënten die weigeren adequate anticonceptie toe te passen. (condoom plus zaaddodend middel of andere vorm van anticonceptie)
• Patiënten met aandoeningen die de absorptie van een oraal geneesmiddel kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld intermitterende obstructie) dienen te worden uitgesloten, tenzij besproken en overeengekomen met de hoofdonderzoeker.
• Geschiedenis van graad 3 of 4 toxiciteit voor fluoropyrimidines.
• Reeds bestaande neuropathie ≥ NCI CTC graad 2