Fase II-forsøg med Abraxane og Capecitabin i metastatisk tyktarmskræft (COL 01) (ABX067)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke
• Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV kolorektal cancer, som har svigtet enten irinotecan-baseret, oxaliplatin-baseret eller begge dele. ECOG-ydelsesstatus på 0-2
• Tilstedeværelse af målbar sygdom ved radiografisk undersøgelse (inklusive CT- eller MR-scanning eller røntgen af ​​thorax) eller fysisk undersøgelse
• Mindst 3 uger siden sidste større operation.
• Mindst 6 uger siden forudgående strålebehandling, forudsat at omfanget og stedet for strålebehandlingsfelter er sådan, at markant knoglemarvssuppression IKKE forventes. Patienter, der har modtaget palliativ strålebehandling, skal være kommet sig over eventuelle reversible toksiske effekter f.eks. kvalme og opkastning forårsaget af stråling fra felter.
• Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi.
• Pt med reproduktionspotentiale skal bruge effektiv BC

• Påkrævede screeninglaboratoriekriterier:

  • Hæmoglobin 9,0 g/dL
  • WBC 3.500/mm3 [ 3,5 x 109/L]
  • Neutrofiler 1.500/mm3 [1,5 x 109/L]
  • Blodplader 100.000/mm3 [100,0 x 109/L]
  • Kreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) OG kreatininclearance 60 ml/min.
• En sandsynlig forventet levetid på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Ingen hjernemetastaser.
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er graviditetstesten negativ.
• Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter andre end kolorektal cancer inden for de sidste fem år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller lavgradig prostatacancer.
• Aktiv infektion.
• Samtidige alvorlige medicinske problemer, der ikke er relateret til maligniteten, hvilket i væsentlig grad ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for ekstrem risiko.
• Seksuelt aktive patienter, der nægter at praktisere tilstrækkelig prævention. (kondom plus spermicid eller anden form for prævention)
• Patienter med tilstande, der kan påvirke absorptionen af ​​et oralt lægemiddel (f.eks. intermitterende obstruktion) bør udelukkes, medmindre det er diskuteret og aftalt med den primære investigator
• Anamnese med grad 3 eller 4 toksicitet over for fluoropyrimidiner.
• Eksisterende neuropati ≥ NCI CTC grad 2.