Prospektivní zkouška na zlomeninách stehenní kosti s trochou nebo bez ní (TSP)
28. září 2017 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Prospektivní randomizovaná studie nestabilních zlomenin trochanterického femuru léčených dynamickým kyčelním šroubem s a bez podpěrné dlahy Trochanter
Zlomeniny těsně pod kyčlí se často ošetřují tzv. Gliding Screw and Plate (DHS).
Nedávno byla k dispozici nová přídavná dlaha nazvaná Trochanter Support Plate (TSP), která se připojuje k DHS a která údajně poskytuje extra podporu zlomenině.
V prospektivní randomizované studii chceme otestovat hypotézu, že TSP nedává zlomenině ošetřené DHS žádnou dodatečnou stabilitu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7000
- Ortopaedic Department, St.Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza nestabilní zlomeniny trochanterického femuru. (Evans-Jensen třída.3-5)
- (může zahrnovat; pacienty s kognitivními problémy (např. demence atd.)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s patologickými zlomeninami
- Multitraumatičtí pacienti
- Pacienti před zlomeninou nemohli chodit
- Do 19 let.
- Pacienti se zlomeninami, kteří potřebují jinou léčbu než kluzné kyčelní šrouby
- Reverzní šikmé zlomeniny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: -TSP
Pacienti operovaní bez TSP
|
Všichni pacienti operovali s DHS.
Z těchto dvou skupin.
Jeden fungoval s TSP a jeden bez.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: +TSP
Pacienti operovaní s TSP
|
Všichni pacienti operovali s DHS.
Z těchto dvou skupin.
Jeden fungoval s TSP a jeden bez.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pohyb zlomeniny po operaci
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reoperace
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Bolest po operaci
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Funkce kyčle po operaci
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Hojení zlomenin
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Haddon, MD, St. Olavs Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
29. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSP Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .