Essai prospectif sur les fractures trochantériennes du fémur traitées avec ou sans plaque de support trochantérienne (TSP)
28 septembre 2017 mis à jour par: St. Olavs Hospital
Une étude prospective randomisée des fractures instables du fémur trochantérien traitées avec une vis de hanche dynamique avec et sans plaque de support trochantérienne
Les fractures juste en dessous de la hanche sont souvent traitées avec une vis et une plaque glissantes (DHS).
Récemment, une nouvelle plaque supplémentaire appelée plaque de support du trochanter (TSP) qui se fixe au DHS est devenue disponible et prétend donner un soutien supplémentaire à la fracture.
Dans une étude prospective randomisée nous souhaitons tester l'hypothèse que le TSP n'apporte pas de stabilité supplémentaire à la fracture traitée par le DHS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège, 7000
- Ortopaedic Department, St.Olavs Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de fracture instable du fémur trochantérien.(Evans-Jensen classe.3-5)
- (peuvent inclure ; les patients ayant des problèmes cognitifs (par ex. démence, etc.)
Critère d'exclusion:
- Patients avec fractures pathologiques
- Patients polytraumatisés
- Patients incapables de marcher avant la fracture
- Moins de 19 ans.
- Patients souffrant de fractures nécessitant d'autres traitements que les vis de hanche glissantes
- Fractures obliques inversées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: -TSP
Patients opérés sans TSP
|
Tous les patients opérés avec DHS.
De ces deux groupes.
L'un fonctionnait avec TSP et l'autre sans.
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ACTIVE_COMPARATOR: +TSP
Patients opérés avec TSP
|
Tous les patients opérés avec DHS.
De ces deux groupes.
L'un fonctionnait avec TSP et l'autre sans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mouvement de fracture postopératoire
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réopération
Délai: Un ans
|
Un ans
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Douleur postopératoire
Délai: un ans
|
un ans
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Fonction de la hanche après l'opération
Délai: un ans
|
un ans
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Cicatrisation des fractures
Délai: un ans
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un ans
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complications postopératoires
Délai: un ans
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Haddon, MD, St. Olavs Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
29 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSP Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .