Ensayo prospectivo sobre fracturas trocantéricas de fémur tratadas con o sin una placa de soporte trocantérea (TSP)
28 de septiembre de 2017 actualizado por: St. Olavs Hospital
Un estudio prospectivo aleatorizado de fracturas de fémur trocantéricas inestables tratadas con tornillo de cadera dinámico con y sin placa de soporte trocantérea
Las fracturas justo debajo de la cadera a menudo se tratan con el llamado tornillo y placa deslizante (DHS).
Recientemente, se ha puesto a disposición una nueva placa adicional llamada placa de soporte del trocánter (TSP) que se adhiere al DHS y se afirma que brinda soporte adicional a la fractura.
En un estudio prospectivo aleatorizado queremos probar la hipótesis de que el TSP no aporta estabilidad adicional a la fractura tratada con el DHS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Trondheim, Noruega, 7000
- Ortopaedic Department, St.Olavs Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de fractura de fémur trocantérea inestable. (Evans-Jensen clase.3-5)
- (puede incluir; Pacientes con problemas cognitivos (es decir. demencia, etc.)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracturas patológicas
- Pacientes politraumatizados
- Pacientes que no pueden caminar antes de la fractura.
- Menores de 19 años.
- Pacientes con fracturas que necesitan otros tratamientos además de los tornillos deslizantes de cadera
- Fracturas oblicuas inversas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: -TSP
Pacientes operados sin TSP
|
Todos los pacientes operados con DHS.
De estos dos grupos.
Uno operado con TSP y otro sin.
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|
COMPARADOR_ACTIVO: +TSP
Pacientes operados con TSP
|
Todos los pacientes operados con DHS.
De estos dos grupos.
Uno operado con TSP y otro sin.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Movimiento de la fractura después de la operación
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reoperación
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Función de la cadera en el postoperatorio
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Haddon, MD, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSP Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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