Prospectief onderzoek naar fracturen van het dijbeen van de trochanter, behandeld met of zonder een trochantersteunplaat (TSP)
28 september 2017 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Een prospectieve, gerandomiseerde studie van instabiele fracturen van het trochanter-dijbeen behandeld met dynamische heupschroef met en zonder een trochantersteunplaat
Fracturen net onder de heup worden vaak behandeld met een zogenaamde Gliding Screw and Plate (DHS).
Onlangs is er een nieuwe extra plaat, een Trochanter Support Plate (TSP) genaamd, beschikbaar gekomen die aan de DHS wordt bevestigd en waarvan wordt beweerd dat deze extra ondersteuning aan de fractuur geeft.
In een prospectieve gerandomiseerde studie willen we de hypothese testen dat de TSP geen extra stabiliteit geeft aan de met de DHS behandelde fractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen, 7000
- Ortopaedic Department, St.Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van onstabiele trochanterische femurfractuur. (Evans-Jensen klasse.3-5)
- (kan omvatten; Patiënten met cognitieve problemen (bijv. dementie enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pathologische fracturen
- Multitrauma patiënten
- Patiënten die niet kunnen lopen voor de breuk
- Onder de 19 jaar.
- Patiënten met fracturen die andere behandelingen nodig hebben dan glijdende heupschroeven
- Omgekeerde schuine breuken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: -TSP
Patiënten geopereerd zonder TSP
|
Alle patiënten werden geopereerd met DHS.
Van deze twee groepen.
Eén bediend met TSP en één zonder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: +TSP
Patiënten geopereerd met TSP
|
Alle patiënten werden geopereerd met DHS.
Van deze twee groepen.
Eén bediend met TSP en één zonder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fractuurbeweging postoperatief
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Pijn postoperatief
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Heupfunctie postoperatief
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Breuk genezing
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
complicaties postoperatief
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Haddon, MD, St. Olavs Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSP Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .