Ensaio prospectivo em fraturas trocantéricas de fêmur tratadas com ou sem uma placa de suporte do trocânter (TSP)
28 de setembro de 2017 atualizado por: St. Olavs Hospital
Um estudo prospectivo randomizado de fraturas instáveis do fêmur trocantérico tratadas com parafuso dinâmico do quadril com e sem placa de suporte do trocânter
As fraturas logo abaixo do quadril geralmente são tratadas com o chamado parafuso e placa deslizante (DHS).
Recentemente, uma nova placa adicional chamada Trochanter Support Plate (TSP) que se conecta ao DHS tornou-se disponível, alegando que oferece suporte extra à fratura.
Em um estudo prospectivo randomizado, desejamos testar a hipótese de que o TSP não confere estabilidade adicional à fratura tratada com o DHS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7000
- Ortopaedic Department, St.Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de fratura instável do fêmur trocantérico. (Evans-Jensen classe.3-5)
- (pode incluir; Pacientes com problemas cognitivos (ex. demência etc)
Critério de exclusão:
- Pacientes com fraturas patológicas
- Pacientes politraumatizados
- Pacientes incapazes de andar antes da fratura
- Menores de 19 anos.
- Pacientes com fraturas que necessitam de outros tratamentos além dos parafusos deslizantes do quadril
- Fraturas oblíquas reversas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: -TSP
Pacientes operados sem TSP
|
Todos os pacientes operaram com DHS.
Destes dois grupos.
Um operava com TSP e outro sem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: +TSP
Pacientes operados com TSP
|
Todos os pacientes operaram com DHS.
Destes dois grupos.
Um operava com TSP e outro sem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Movimento da fratura no pós-operatório
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reoperação
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Função do quadril no pós-operatório
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Cicatrização de fraturas
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
complicações no pós-operatório
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Haddon, MD, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSP Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .