Prospektiv prövning på trochanteriska lårbensfrakturer behandlade med eller utan en trochanterstödplatta (TSP)
28 september 2017 uppdaterad av: St. Olavs Hospital
En prospektiv randomiserad studie av instabila trochanteriska lårbensfrakturer behandlade med dynamisk höftskruv med och utan en trochanterstödplatta
Frakturer strax under höften behandlas ofta med en så kallad Gliding Screw and Plate (DHS).
Nyligen har en ny tilläggsplatta som kallas Trochanter Support Plate (TSP) som fäster på DHS blivit tillgänglig som påstås ge extra stöd åt frakturen.
I en prospektiv randomiserad studie vill vi testa hypotesen att TSP inte ger någon ytterligare stabilitet till frakturen som behandlas med DHS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge, 7000
- Ortopaedic Department, St.Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av instabil trochanterisk lårbensfraktur.(Evans-Jensen klass.3-5)
- (kan inkludera; Patienter med kognitiva problem (dvs. demens etc)
Exklusions kriterier:
- Patienter med patologiska frakturer
- Multitraumapatienter
- Patienter som inte kan gå före frakturen
- Under 19 år.
- Patienter med frakturer som behöver annan behandling än glidande höftskruvar
- Omvända sneda frakturer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: -TSP
Patienter opererade utan TSP
|
Alla patienter opererade med DHS.
Av dessa två grupper.
En opererade med TSP och en utan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: +TSP
Patienter opererade med TSP
|
Alla patienter opererade med DHS.
Av dessa två grupper.
En opererade med TSP och en utan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frakturrörelse postoperativt
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reoperation
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Smärta postoperativt
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Höftfunktion postoperativt
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Frakturläkning
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
komplikationer postoperativt
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Haddon, MD, St. Olavs Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
29 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSP Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .