Studio prospettico su fratture femorali trocanteriche trattate con o senza placca di supporto trocantere (TSP)
28 settembre 2017 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Uno studio prospettico randomizzato sulle fratture instabili del trocantere del femore trattate con vite dinamica per anca con e senza placca di supporto del trocantere
Le fratture appena sotto l'anca spesso vengono trattate con una cosiddetta vite e placca a scorrimento (DHS).
Recentemente è diventata disponibile una nuova placca aggiuntiva chiamata Trocantere Support Plate (TSP) che si attacca al DHS e che si dice fornisca un supporto extra alla frattura.
In uno studio prospettico randomizzato si vuole verificare l'ipotesi che il TSP non conferisca ulteriore stabilità alla frattura trattata con il DHS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia, 7000
- Ortopaedic Department, St.Olavs Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di frattura del femore trocanterico instabile. (Evans-Jensen classe.3-5)
- (può includere; pazienti con problemi cognitivi (es. demenza ecc.)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fratture patologiche
- Pazienti multitraumatizzati
- Pazienti non in grado di camminare prima della frattura
- Sotto i 19 anni.
- Pazienti con fratture che necessitano di trattamenti diversi dalle viti scorrevoli per anca
- Fratture oblique inverse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: -TSP
Pazienti operati senza TSP
|
Tutti i pazienti operati con DHS.
Di questi due gruppi.
Uno operato con TSP e uno senza.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: +TSP
Pazienti operati con TSP
|
Tutti i pazienti operati con DHS.
Di questi due gruppi.
Uno operato con TSP e uno senza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Movimento della frattura dopo l'intervento
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Reoperazione
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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|
Funzionalità dell'anca postoperatoria
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Guarigione della frattura
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Haddon, MD, St. Olavs Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2008
Primo Inserito (STIMA)
29 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSP Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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