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Prospektive Studie zu trochanterischen Femurfrakturen, die mit oder ohne Trochanterstützplatte behandelt wurden (TSP)

28. September 2017 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Eine prospektive randomisierte Studie zu instabilen trochanterischen Femurfrakturen, die mit dynamischer Hüftschraube mit und ohne Trochanterstützplatte behandelt wurden

Frakturen direkt unterhalb der Hüfte werden oft mit einer sogenannten Gliding Screw and Plate (DHS) behandelt. Vor kurzem ist eine neue zusätzliche Platte namens Trochanter Support Plate (TSP) erhältlich, die an der DHS befestigt wird und angeblich die Fraktur zusätzlich stützt. In einer prospektiv randomisierten Studie wollen wir die Hypothese überprüfen, dass das TSP der mit dem DHS behandelten Fraktur keine zusätzliche Stabilität verleiht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7000
        • Ortopaedic Department, St.Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer instabilen Trochanterfemurfraktur. (Evans-Jensen Klasse.3-5)
  • (kann umfassen: Patienten mit kognitiven Problemen (z. Demenz usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologischen Frakturen
  • Patienten mit Multitrauma
  • Patienten, die vor der Fraktur nicht gehen können
  • Unter 19 Jahre alt.
  • Patienten mit Frakturen, die andere Behandlungen als Gleithüftschrauben benötigen
  • Umgekehrte Schrägfrakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: -TSP
Patienten, die ohne TSP operiert wurden
Verfahren: Zugabe von TSP zu DHS
Alle Patienten wurden mit DHS operiert. Von diesen beiden Gruppen. Einer arbeitete mit TSP und einer ohne.
ACTIVE_COMPARATOR: +TSP
Patienten, die mit TSP operiert wurden
Verfahren: Zugabe von TSP zu DHS
Alle Patienten wurden mit DHS operiert. Von diesen beiden Gruppen. Einer arbeitete mit TSP und einer ohne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frakturbewegung postoperativ
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reoperation
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Schmerzen postoperativ
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Hüftfunktion postoperativ
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Frakturheilung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Komplikationen postoperativ
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: James Haddon, MD, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSP Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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