Vliv adjuvantní intrakoronární streptokinázy na velikost a objemy pozdního infarktu levé komory u pacientů s akutním infarktem myokardu
22. června 2009 aktualizováno: Istanbul University
Studie 4. fáze aplikace intrakoronární nízké dávky streptokinázy komplementární ke standardní perkutánní koronární intervenci u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST: Vliv adjuvantní intrakoronární streptokinázy na velikost a objemy infarktu levé komory v pozdním termínu u pacientů s akutním infarktem myokardu
Výzkumníci předpokládali, že doplňkové podávání intrakoronární streptokinázy k primární perkutánní intervenci u pacientů s akutním infarktem myokardu může zajistit omezení velikosti infarktu a zlepšení objemu a funkce levé komory v akutní a pozdní fázi (6 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nepřetržitá bolest na hrudi, která trvala > 30 minut během předchozích 12 hodin
- Elevace ST segmentu alespoň 1 mm ve 2 sousedících svodech na EKG
- Okluze tepny související s infarktem (IRA) (TIMI stupeň 0) při angiografii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace streptokinázy, tirofibanu, aspirinu, klopidogrelu nebo heparinu
- Viník léze v štěpu safény
- Průtok II-III stupně TIMI u IRA
- Další epikardiální stenóza v oblasti IRA distálně od stentovaného segmentu (významná nebo nevýznamná)
- Přítomnost bloku levého raménka
- Historie předchozího MI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Po standardní primární perkutánní koronární intervenci pro akutní infarkt myokardu s ST elevací 250 000
Bude podána intrakoronární streptokináza
|
intrakoronární infuze, 250 000
Jednotky
Ostatní jména:
balónkový katétr, stent
|
|
Aktivní komparátor: 2
U infarktu myokardu s elevací ST bude provedena standardní perkutánní koronární intervence
|
balónkový katétr, stent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost infarktu levé komory pomocí SPECT
Časové okno: dlouhodobě (5-6 měsíců)
|
dlouhodobě (5-6 měsíců)
|
|
Diastolický objem levé komory
Časové okno: dlouhodobě (5-6 měsíců)
|
dlouhodobě (5-6 měsíců)
|
|
Systolický objem levé komory
Časové okno: dlouhodobě (5-6 měsíců)
|
dlouhodobě (5-6 měsíců)
|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: dlouhodobě (5-6 měsíců)
|
dlouhodobě (5-6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časové změny (od výchozího stavu do 5měsíčního sledování) v indexech mikrovaskulární perfuze (index mikrovaskulární rezistence, koronární průtoková rezerva) a ve velikosti infarktu byly vyšetřovány pouze u kontrolní skupiny.
Časové okno: raná fáze (při propuštění) a pozdní fáze (5-6 měsíců)
|
raná fáze (při propuštění) a pozdní fáze (5-6 měsíců)
|
|
Reinfarkt
Časové okno: od náboru až do poslední kontroly po 5-6 měsících
|
od náboru až do poslední kontroly po 5-6 měsících
|
|
Velké krvácení
Časové okno: od náboru po propuštění
|
od náboru po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murat Sezer, Assoc. Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
- Ředitel studie: Sabahattin Umman, Prof., Istanbul University,Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
- Studijní židle: Arif O Cimen, M.D., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
- Studijní židle: Emre K Aslanger, M.D., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
- Studijní židle: Berrin Umman, Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
- Studijní židle: Zehra Bugra, Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
- Studijní židle: Isik Adalet, Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Nuclear Medicine
- Studijní židle: Cuneyt Turkmen, Assoc. Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Nuclear Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Reperfuzní poranění
- Akutní koronární syndrom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Streptokináza
Další identifikační čísla studie
- 2007-337
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .