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Einfluss der zusätzlichen intrakoronaren Streptokinase auf die Größe und das Volumen des linksventrikulären Infarkts im Spätstadium bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

22. Juni 2009 aktualisiert von: Istanbul University

Phase-4-Studie zur Anwendung von intrakoronarer niedrig dosierter Streptokinase als Ergänzung zur standardmäßigen perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung: Wirkung der zusätzlichen intrakoronaren Streptokinase auf die Größe und das Volumen des linksventrikulären Infarkts im Spätstadium bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine ergänzende intrakoronare Streptokinase-Verabreichung zur primären perkutanen Intervention bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt zu einer Begrenzung der Infarktgröße und einer Verbesserung des linksventrikulären Volumens und der Funktion in der akuten und späten Phase (6 Monate) führen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34290
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltender Brustschmerz, der innerhalb der letzten 12 Stunden > 30 Minuten anhielt
  • ST-Strecken-Hebung von mindestens 1 mm in 2 aufeinanderfolgenden Ableitungen im EKG
  • Infarktbedingter Arterienverschluss (IRA) (TIMI-Grad 0) bei der Angiographie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Streptokinase, Tirofiban, Aspirin, Clopidogrel oder Heparin
  • Schuldige Läsion im Stammvenentransplantat
  • TIMI-Grad-II-III-Fluss in IRA
  • Zusätzliche epikardiale Stenose im IRA distal zum gestenteten Segment (signifikant oder unbedeutend)
  • Vorliegen eines Linksschenkelblocks
  • Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nach standardmäßiger primärer perkutaner Koronarintervention bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung 250.000 Es wird intrakoronare Streptokinase verabreicht
Arzneimittel: Streptokinase
intrakoronare Infusion, 250.000 Einheiten
Andere Namen:
  • Streptase (Streptokinase)
Verfahren: primäre perkutane Koronarintervention
Ballonkatheter, Stent
Aktiver Komparator: 2
Es wird eine standardmäßige perkutane Koronarintervention bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt durchgeführt
Verfahren: primäre perkutane Koronarintervention
Ballonkatheter, Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe des linksventrikulären Infarkts anhand von SPECT
Zeitfenster: langfristig (5-6 Monate)
langfristig (5-6 Monate)
Diastolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: langfristig (5-6 Monate)
langfristig (5-6 Monate)
Linksventrikuläres systolisches Volumen
Zeitfenster: langfristig (5-6 Monate)
langfristig (5-6 Monate)
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: langfristig (5-6 Monate)
langfristig (5-6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitliche Veränderungen (vom Ausgangswert bis zum 5-Monats-Follow-up) der mikrovaskulären Perfusionsindizes (Index des mikrovaskulären Widerstands, Koronarflussreserve) und der Infarktgröße wurden nur in der Kontrollgruppe abgefragt.
Zeitfenster: Frühphase (bei Entlassung) und Spätphase (5-6 Monate)
Frühphase (bei Entlassung) und Spätphase (5-6 Monate)
Reinfarkt
Zeitfenster: von der Rekrutierung bis zur letzten Nachuntersuchung nach 5-6 Monaten
von der Rekrutierung bis zur letzten Nachuntersuchung nach 5-6 Monaten
Starke Blutung
Zeitfenster: von der Einstellung bis zur Entlassung
von der Einstellung bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murat Sezer, Assoc. Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
  • Studienleiter: Sabahattin Umman, Prof., Istanbul University,Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
  • Studienstuhl: Arif O Cimen, M.D., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
  • Studienstuhl: Emre K Aslanger, M.D., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
  • Studienstuhl: Berrin Umman, Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
  • Studienstuhl: Zehra Bugra, Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
  • Studienstuhl: Isik Adalet, Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Nuclear Medicine
  • Studienstuhl: Cuneyt Turkmen, Assoc. Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Nuclear Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-337

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