Effekt av adjuvant intrakoronärt streptokinas på vänsterkammarinfarkts storlek och volymer på sen sikt hos patienter med akut hjärtinfarkt
22 juni 2009 uppdaterad av: Istanbul University
Fas 4-studie av tillämpning av intrakoronärt lågdos streptokinas som komplement till standard perkutan koronarintervention hos patienter med ST-förhöjning Akut hjärtinfarkt: Effekt av adjuvant intrakoronärt streptokinas på vänsterkammarinfarkts storlek och volymer hos patienter med akut myokardinfarkt
Utredarna antog att komplementär intrakoronär streptokinasadministrering till primär perkutan intervention hos patienter med akut hjärtinfarkt kan ge begränsad infarktstorlek och förbättring av vänsterkammarvolymer och funktion i akuta och sena faser (6 månader).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontinuerlig bröstsmärta som varade > 30 minuter under de föregående 12 timmarna
- ST-segmentshöjd på minst 1 mm i 2 sammanhängande avledningar på EKG
- Infarktrelaterad artär (IRA) ocklusion (TIMI grad 0) vid angiografi
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för streptokinas, tirofiban, aspirin, klopidogrel eller heparin
- Bovskada i saphenous ventransplantat
- TIMI grad II-III flöde i IRA
- Ytterligare epikardiell stenos i IRA distalt till stenat segment (signifikant eller obetydlig)
- Närvaro av vänster grenblock
- Tidigare MI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Efter standard primär perkutan kranskärlsintervention för ST-höjning akut hjärtinfarkt 250.000
U intrakoronärt streptokinas kommer att ges
|
intrakoronar infusion, 250.000
Enheter
Andra namn:
ballongkateter, stent
|
|
Aktiv komparator: 2
Standard perkutan koronar intervention för hjärtinfarkt med ST-höjning kommer att utföras
|
ballongkateter, stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vänster ventrikulär infarkt storlek enligt SPECT
Tidsram: på lång sikt (5-6 månader)
|
på lång sikt (5-6 månader)
|
|
Vänsterkammars diastoliska volym
Tidsram: på lång sikt (5-6 månader)
|
på lång sikt (5-6 månader)
|
|
Vänster ventrikulär systolisk volym
Tidsram: på lång sikt (5-6 månader)
|
på lång sikt (5-6 månader)
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: på lång sikt (5-6 månader)
|
på lång sikt (5-6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Temporala förändringar (från baslinje till 5 månaders uppföljning) i mikrovaskulära perfusionsindex (index för mikrovaskulärt motstånd, koronarflödesreserv) och i infarktstorlek har förhörts i endast kontrollgruppen.
Tidsram: tidig fas (vid utskrivning) och sen fas (5-6 månader)
|
tidig fas (vid utskrivning) och sen fas (5-6 månader)
|
|
Reinfarkt
Tidsram: från rekrytering till sista uppföljningen vid 5-6 månader
|
från rekrytering till sista uppföljningen vid 5-6 månader
|
|
Stor blödning
Tidsram: från rekrytering till utskrivning
|
från rekrytering till utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Murat Sezer, Assoc. Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
- Studierektor: Sabahattin Umman, Prof., Istanbul University,Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
- Studiestol: Arif O Cimen, M.D., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
- Studiestol: Emre K Aslanger, M.D., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
- Studiestol: Berrin Umman, Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
- Studiestol: Zehra Bugra, Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
- Studiestol: Isik Adalet, Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Nuclear Medicine
- Studiestol: Cuneyt Turkmen, Assoc. Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Nuclear Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-337
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .