Wpływ dodatkowej streptokinazy wewnątrzwieńcowej na wielkość i objętość zawału lewej komory w późnym okresie u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
22 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Istanbul University
Badanie fazy 4 dotyczące zastosowania dowieńcowej streptokinazy w małej dawce uzupełniającej standardową przezskórną interwencję wieńcową u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: wpływ wspomagającej streptokinazy wewnątrzwieńcowej na wielkość i objętość zawału lewej komory w późnym okresie u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Badacze postawili hipotezę, że uzupełniające podawanie streptokinazy wewnątrzwieńcowej w stosunku do pierwotnej interwencji przezskórnej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego może zapewnić ograniczenie wielkości zawału oraz poprawę objętości i funkcji lewej komory w fazie ostrej i późnej (6 miesięcy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciągły ból w klatce piersiowej, który trwał > 30 minut w ciągu ostatnich 12 godzin
- Uniesienie odcinka ST o co najmniej 1 mm w 2 sąsiadujących odprowadzeniach w EKG
- Niedrożność tętnicy związanej z zawałem (IRA) (stopień 0 wg TIMI) w angiografii
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do streptokinazy, tirofibanu, aspiryny, klopidogrelu lub heparyny
- Uszkodzenie winowajcy w przeszczepie żyły odpiszczelowej
- Przepływ II-III stopnia TIMI w IRA
- Dodatkowe zwężenie nasierdzia w odcinku IRA dystalnie do stentu (istotne lub nieistotne)
- Obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa
- Historia wcześniejszego MI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Po standardowej pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST 250 000
Zostanie podana dowieńcowa streptokinaza U
|
wlew dowieńcowy, 250 tys
Jednostki
Inne nazwy:
cewnik balonowy, stent
|
|
Aktywny komparator: 2
W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zostanie przeprowadzona standardowa przezskórna interwencja wieńcowa
|
cewnik balonowy, stent
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozmiar zawału lewej komory według SPECT
Ramy czasowe: na dłuższą metę (5-6 miesięcy)
|
na dłuższą metę (5-6 miesięcy)
|
|
Objętość rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: na dłuższą metę (5-6 miesięcy)
|
na dłuższą metę (5-6 miesięcy)
|
|
Objętość skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: na dłuższą metę (5-6 miesięcy)
|
na dłuższą metę (5-6 miesięcy)
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: na dłuższą metę (5-6 miesięcy)
|
na dłuższą metę (5-6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany czasowe (od wartości wyjściowej do 5-miesięcznej obserwacji) wskaźników perfuzji mikrokrążenia (wskaźnik oporu mikrokrążenia, rezerwa przepływu wieńcowego) oraz wielkości zawału badano jedynie w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: faza wczesna (przy wypisie) i faza późna (5-6 miesięcy)
|
faza wczesna (przy wypisie) i faza późna (5-6 miesięcy)
|
|
Ponowny zawał
Ramy czasowe: od rekrutacji do ostatniej wizyty kontrolnej po 5-6 miesiącach
|
od rekrutacji do ostatniej wizyty kontrolnej po 5-6 miesiącach
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: od rekrutacji do zwolnienia
|
od rekrutacji do zwolnienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Murat Sezer, Assoc. Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
- Dyrektor Studium: Sabahattin Umman, Prof., Istanbul University,Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
- Krzesło do nauki: Arif O Cimen, M.D., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
- Krzesło do nauki: Emre K Aslanger, M.D., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
- Krzesło do nauki: Berrin Umman, Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
- Krzesło do nauki: Zehra Bugra, Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
- Krzesło do nauki: Isik Adalet, Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Nuclear Medicine
- Krzesło do nauki: Cuneyt Turkmen, Assoc. Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Nuclear Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Powikłania pooperacyjne
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Uraz reperfuzyjny
- Ostry zespół wieńcowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Streptokinaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-337
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .