Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aanvullende intracoronaire streptokinase op de grootte en volumes van het linkerventrikelinfarct op late termijn bij patiënten met een acuut myocardinfarct

22 juni 2009 bijgewerkt door: Istanbul University

Fase 4-studie van toepassing van intracoronair lage dosis streptokinase, complementair aan standaard percutane coronaire interventie bij patiënten met ST-elevatie Acuut myocardinfarct: effect van adjuvante intracoronaire streptokinase op late termijn linkerventrikelinfarctgrootte en -volumes bij patiënten met acuut myocardinfarct

De onderzoekers veronderstelden dat complementaire intracoronaire streptokinase-toediening aan primaire percutane interventie bij patiënten met een acuut myocardinfarct kan leiden tot beperking van de grootte van het infarct en verbetering van de linkerventrikelvolumes en -functie in acute en late fasen (6 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34290
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende pijn op de borst die > 30 minuten duurde in de voorgaande 12 uur
  • ST-segmentelevatie van minimaal 1 mm in 2 aaneengesloten afleidingen op het ECG
  • Infarct gerelateerde slagader (IRA) occlusie (TIMI graad 0) bij de angiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor streptokinase, tirofiban, aspirine, clopidogrel of heparine
  • Oorzaak laesie in saphena-transplantaat
  • TIMI klasse II-III stroom in IRA
  • Aanvullende epicardiale stenose in het IRA distaal van het stentsegment (significant of niet-significant)
  • Aanwezigheid van linker bundeltakblok
  • Geschiedenis van eerdere MI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Na standaard primaire percutane coronaire interventie voor ST-elevatie acuut myocardinfarct 250.000 U intracoronaire streptokinase zal worden gegeven
Geneesmiddel: Streptokinase
intracoronaire infusie, 250.000 Eenheden
Andere namen:
  • Streptase (streptokinase)
Procedure: primaire percutane coronaire interventie
ballonkatheter, stent
Actieve vergelijker: 2
Standaard percutane coronaire interventie voor myocardinfarct met ST-elevatie zal worden uitgevoerd
Procedure: primaire percutane coronaire interventie
ballonkatheter, stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linkerventrikelinfarctgrootte door SPECT
Tijdsspanne: op lange termijn (5-6 maanden)
op lange termijn (5-6 maanden)
Linkerventrikel diastolisch volume
Tijdsspanne: op lange termijn (5-6 maanden)
op lange termijn (5-6 maanden)
Linkerventrikel systolisch volume
Tijdsspanne: op lange termijn (5-6 maanden)
op lange termijn (5-6 maanden)
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: op lange termijn (5-6 maanden)
op lange termijn (5-6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdelijke veranderingen (van baseline tot follow-up na 5 maanden) in microvasculaire perfusie-indices (index van microvasculaire weerstand, coronaire stroomreserve) en in infarctgrootte zijn alleen in de controlegroep onderzocht.
Tijdsspanne: vroege fase (bij ontslag) en late fase (5-6 maanden)
vroege fase (bij ontslag) en late fase (5-6 maanden)
Opnieuw infarct
Tijdsspanne: van werving tot de laatste follow-up na 5-6 maanden
van werving tot de laatste follow-up na 5-6 maanden
Grote bloeding
Tijdsspanne: van werving tot ontslag
van werving tot ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murat Sezer, Assoc. Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
  • Studie directeur: Sabahattin Umman, Prof., Istanbul University,Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
  • Studie stoel: Arif O Cimen, M.D., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
  • Studie stoel: Emre K Aslanger, M.D., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
  • Studie stoel: Berrin Umman, Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
  • Studie stoel: Zehra Bugra, Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
  • Studie stoel: Isik Adalet, Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Nuclear Medicine
  • Studie stoel: Cuneyt Turkmen, Assoc. Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Nuclear Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-337

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren