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Effetto della streptochinasi intracoronarica aggiuntiva sulle dimensioni e sui volumi dell'infarto ventricolare sinistro a termine nei pazienti con infarto miocardico acuto

22 giugno 2009 aggiornato da: Istanbul University

Studio di fase 4 sull'applicazione della streptochinasi intracoronarica a basso dosaggio complementare all'intervento coronarico percutaneo standard in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

I ricercatori hanno ipotizzato che la somministrazione complementare di streptochinasi intracoronarica all'intervento percutaneo primario in pazienti con infarto miocardico acuto possa fornire una limitazione delle dimensioni dell'infarto e un miglioramento dei volumi e della funzione del ventricolo sinistro nelle fasi acute e tardive (6 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34290
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore toracico continuo che è durato > 30 minuti nelle 12 ore precedenti
  • Sopraslivellamento del tratto ST di almeno 1 mm in 2 derivazioni contigue sull'ECG
  • Occlusione dell'arteria correlata all'infarto (IRA) (TIMI grado 0) all'angiografia

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a streptochinasi, tirofiban, aspirina, clopidogrel o eparina
  • Lesione colpevole nell'innesto di vena safena
  • Flusso di grado TIMI II-III in IRA
  • Ulteriore stenosi epicardica nell'IRA distale al segmento con stent (significativa o insignificante)
  • Presenza di blocco di branca sinistra
  • Storia del MI precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
A seguito di intervento coronarico percutaneo primario standard per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST 250.000 Verrà somministrata la streptochinasi intracoronarica U
Droga: Streptochinasi
infusione intracoronarica, 250.000 Unità
Altri nomi:
  • Streptasi (Streptochinasi)
Procedura: intervento coronarico percutaneo primario
catetere a palloncino, stent
Comparatore attivo: 2
Verrà eseguito un intervento coronarico percutaneo standard per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
Procedura: intervento coronarico percutaneo primario
catetere a palloncino, stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto ventricolare sinistro mediante SPECT
Lasso di tempo: a lungo termine (5-6 mesi)
a lungo termine (5-6 mesi)
Volume diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: a lungo termine (5-6 mesi)
a lungo termine (5-6 mesi)
Volume sistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: a lungo termine (5-6 mesi)
a lungo termine (5-6 mesi)
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: a lungo termine (5-6 mesi)
a lungo termine (5-6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti temporali (dal basale al follow-up di 5 mesi) negli indici di perfusione microvascolare (indice di resistenza microvascolare, riserva di flusso coronarico) e nella dimensione dell'infarto sono stati interrogati solo nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: fase iniziale (alla dimissione) e fase tardiva (5-6 mesi)
fase iniziale (alla dimissione) e fase tardiva (5-6 mesi)
Reinfarto
Lasso di tempo: dal reclutamento fino all'ultimo follow-up a 5-6 mesi
dal reclutamento fino all'ultimo follow-up a 5-6 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: dall'assunzione al licenziamento
dall'assunzione al licenziamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Murat Sezer, Assoc. Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
  • Direttore dello studio: Sabahattin Umman, Prof., Istanbul University,Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
  • Cattedra di studio: Arif O Cimen, M.D., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
  • Cattedra di studio: Emre K Aslanger, M.D., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
  • Cattedra di studio: Berrin Umman, Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
  • Cattedra di studio: Zehra Bugra, Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
  • Cattedra di studio: Isik Adalet, Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Nuclear Medicine
  • Cattedra di studio: Cuneyt Turkmen, Assoc. Prof., Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Nuclear Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-337

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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