Prevence žaludečních vředů
12. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti tobolek Nexium (esomeprazol magnesium) s opožděným uvolňováním (40 mg qd a 20 mg qd) versus placebo pro prevenci žaludečních vředů spojených s každodenním užíváním NSAID u rizikových pacientů
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou často spojovány se žaludečními vředy.
Tato studie se zabývá prevencí těchto žaludečních vředů jednou ze tří následujících léčebných skupin po dobu až 8 týdnů: esomeprazol 40 mg jednou denně; esomeprazol 20 mg jednou denně; versus placebo; u rizikových pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
504
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádný žaludeční nebo duodenální vřed na základní endoskopii.
- Klinická diagnóza chronického stavu, který vyžaduje každodenní léčbu NSAID po dobu nejméně 6 měsíců.
- Další kritéria pro zařazení, jak jsou definována v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza operace jícnu, žaludku nebo duodena, kromě prostého uzávěru vředu.
- Závažné onemocnění jater v anamnéze, včetně (mimo jiné) cirhózy a akutní nebo chronické hepatitidy.
- Další kritéria, jak jsou definována v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
20 mg perorálně denně
|
20 mg perorálně denně
Ostatní jména:
40 mg perorálně denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
40 mg perorálně denně
|
20 mg perorálně denně
Ostatní jména:
40 mg perorálně denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení účinnosti esomeprazolu 40 mg qd proti placebu a esomeprazolu 20 mg qd oproti placebu po dobu až 6 měsíců léčby k prevenci žaludečních (a/nebo duodenálních) vředů u pacientů, kteří denně užívají nesteroidní protizánětlivé léky a jsou ohroženi
Časové okno: Hodnocení v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 12 a 26
|
Hodnocení v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 12 a 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Symptomy hodnocené zkoušejícím, definované jako kontrola GI symptomů spojených s NSAID po dobu až 6 měsíců léčby esomeprazolem 40 mg qd oproti placebu a esomeprazolem 20 mg qd oproti placebu u pacientů, kteří dostávali denní terapii NSAID.
Časové okno: Hodnocení v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 12 a 26
|
Hodnocení v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 12 a 26
|
|
Bezpečnost a snášenlivost esomeprazolu 40 mg qd proti placebu a esomeprazolu 20 mg qd oproti placebu po dobu až 6 měsíců léčby u pacientů, kteří denně užívají NSAID
Časové okno: Hodnocení v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 12 a 26
|
Hodnocení v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 12 a 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Chris Hawkey, Queens Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2002
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
6. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Vřed
- Žaludeční vřed
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- SH-NEN-0013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .