Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af mavesår

12. marts 2009 opdateret af: AstraZeneca

En sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Nexium (Esomeprazol Magnesium) kapsler med forsinket frigivelse (40 mg qd og 20 mg qd) versus placebo til forebyggelse af mavesår i forbindelse med daglig brug af NSAID hos patienter i risiko

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) er ofte forbundet med mavesår. Denne undersøgelse ser på forebyggelsen af ​​disse mavesår med en af ​​de tre følgende behandlingsgrupper i op til 8 uger: esomeprazol 40 mg én gang dagligt; esomeprazol 20 mg én gang dagligt; versus placebo; hos risikopatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

504

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Intet mave- eller duodenalsår ved baseline-endoskopi.
  2. En klinisk diagnose af en kronisk tilstand, der kræver daglig NSAID-behandling i mindst 6 måneder.
  3. Andre inklusionskriterier, som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi, undtagen den simple lukning af et sår.
  2. Anamnese med alvorlig leversygdom, herunder (men ikke begrænset til) skrumpelever og akut eller kronisk hepatitis.
  3. Andre kriterier, som defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: 1
20 mg oralt dagligt
Medicin: Esomeprazol
20 mg oralt dagligt
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Esomeprazol
40 mg oralt dagligt
Andre navne:
  • Nexium
EKSPERIMENTEL: 2
40 mg oralt dagligt
Medicin: Esomeprazol
20 mg oralt dagligt
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Esomeprazol
40 mg oralt dagligt
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​esomeprazol 40 mg qd versus placebo og esomeprazol 20 mg qd versus placebo i op til 6 måneders behandling til forebyggelse af mavesår (og/eller duodenale ulcus) hos patienter, der får daglig NSAID-behandling og er i risikozonen
Tidsramme: Evalueringer i uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​26
Evalueringer i uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigator-vurderede symptomer, defineret som kontrol af NSAID-associerede GI-symptomer i op til 6 måneders behandling med esomeprazol 40 mg qd versus placebo og esomeprazol 20mg qd versus placebo hos patienter, der får daglig NSAID-behandling.
Tidsramme: Evalueringer i uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​26
Evalueringer i uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​26
Sikkerhed og tolerabilitet af esomeprazol 40 mg qd versus placebo og esomeprazol 20mg qd versus placebo i op til 6 måneders behandling hos patienter, der får daglig NSAID-behandling
Tidsramme: Evalueringer i uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​26
Evalueringer i uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Chris Hawkey, Queens Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (SKØN)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH-NEN-0013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner