Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van maagzweren

12 maart 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een vergelijkende werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Nexium (Esomeprazole Magnesium) capsules met vertraagde afgifte (40 mg qd en 20 mg qd) versus placebo voor de preventie van maagzweren geassocieerd met dagelijks gebruik van NSAID's bij risicopatiënten

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden vaak in verband gebracht met maagzweren. In deze studie wordt gekeken naar de preventie van deze maagzweren met een van de drie volgende behandelingsgroepen gedurende maximaal 8 weken: esomeprazol 40 mg eenmaal daags; esomeprazol 20 mg eenmaal daags; versus placebo; bij risicopatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

504

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geen maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm bij baseline-endoscopie.
  2. Een klinische diagnose van een chronische aandoening die een dagelijkse behandeling met NSAID's vereist gedurende ten minste 6 maanden.
  3. Andere inclusiecriteria, zoals gedefinieerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van slokdarm-, maag- of duodenale chirurgie, behalve de eenvoudige sluiting van een zweer.
  2. Voorgeschiedenis van ernstige leverziekte, waaronder (maar niet beperkt tot) cirrose en acute of chronische hepatitis.
  3. Andere criteria, zoals gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: 1
20 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Esomeprazol
20 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Nexium
Geneesmiddel: Esomeprazol
40 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Nexium
EXPERIMENTEEL: 2
40 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Esomeprazol
20 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Nexium
Geneesmiddel: Esomeprazol
40 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te beoordelen van esomeprazol 40 mg eenmaal daags versus placebo en esomeprazol 20 mg eenmaal daags versus placebo gedurende maximaal 6 maanden van de behandeling voor de preventie van maagzweren (en/of duodenumzweren) bij patiënten die dagelijks NSAID-therapie krijgen en risico lopen
Tijdsspanne: Beoordelingen in week 0, week 4, week 12, week 26
Beoordelingen in week 0, week 4, week 12, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeelde symptomen, gedefinieerd als controle van NSAID-geassocieerde gastro-intestinale symptomen gedurende maximaal 6 maanden behandeling met esomeprazol 40 mg eenmaal daags versus placebo en esomeprazol 20 mg eenmaal daags versus placebo bij patiënten die dagelijks NSAID-therapie krijgen.
Tijdsspanne: Beoordelingen in week 0, week 4, week 12, week 26
Beoordelingen in week 0, week 4, week 12, week 26
Veiligheid en verdraagbaarheid van esomeprazol 40 mg eenmaal daags versus placebo en esomeprazol 20 mg eenmaal daags versus placebo gedurende maximaal 6 maanden behandeling bij patiënten die dagelijks met NSAID's worden behandeld
Tijdsspanne: Beoordelingen in week 0, week 4, week 12, week 26
Beoordelingen in week 0, week 4, week 12, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor Chris Hawkey, Queens Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH-NEN-0013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren