预防胃溃疡
2009年3月12日 更新者：AstraZeneca
Nexium（埃索美拉唑镁）缓释胶囊（40mg qd 和 20mg qd）与安慰剂在预防高危患者每日使用 NSAID 相关胃溃疡方面的疗效和安全性比较研究
非甾体抗炎药 (NSAIDS) 通常与胃溃疡有关。
本研究着眼于使用以下三个治疗组之一预防这些胃溃疡长达 8 周：埃索美拉唑 40 毫克，每天一次；埃索美拉唑 20 毫克，每日一次；对比安慰剂；在有风险的患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
504
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基线内窥镜检查无胃或十二指肠溃疡。
- 需要每天 NSAID 治疗至少 6 个月的慢性病的临床诊断。
- 方案中定义的其他纳入标准。
排除标准：
- 食管、胃或十二指肠手术史，但溃疡简单闭合除外。
- 严重肝病史，包括（但不限于）肝硬化和急性或慢性肝炎。
- 协议中定义的其他标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：3个
|
|
|
实验性的：1个
每天口服 20 毫克
|
每天口服 20 毫克
其他名称：
每天口服 40 毫克
其他名称：
|
|
实验性的：2个
每天口服 40 毫克
|
每天口服 20 毫克
其他名称：
每天口服 40 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估埃索美拉唑 40 mg qd 对比安慰剂和 esomeprazole 20 mg qd 对比安慰剂长达 6 个月的治疗预防接受每日 NSAID 治疗且有风险的患者胃（和/或十二指肠）溃疡的疗效
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 26 周的评估
|
第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 26 周的评估
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究者评估的症状，定义为在接受每日 NSAID 治疗的患者中，埃索美拉唑 40 mg qd 与安慰剂治疗以及埃索美拉唑 20 mg qd 与安慰剂治疗长达 6 个月对 NSAID 相关胃肠道症状的控制。
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 26 周的评估
|
第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 26 周的评估
|
|
在每天接受 NSAID 治疗的患者中，埃索美拉唑 40 mg qd 与安慰剂和埃索美拉唑 20 mg qd 与安慰剂的安全性和耐受性长达 6 个月的治疗
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 26 周的评估
|
第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 26 周的评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Professor Chris Hawkey、Queens Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年3月1日
初级完成 (实际的)
2002年12月1日
研究完成 (实际的)
2002年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月5日
首次发布 (估计)
2008年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月12日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的