胃潰瘍の予防
2009年3月12日 更新者：AstraZeneca
リスクのある患者における毎日のNSAID使用に関連する胃潰瘍の予防のためのネキシウム（エソメプラゾールマグネシウム）遅延放出カプセル（40mg qdおよび20mg qd）対プラセボの比較有効性および安全性研究
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) は、しばしば胃潰瘍に関連しています。
この研究では、次の 3 つの治療グループのいずれかを最大 8 週間使用して、これらの胃潰瘍の予防を検討しています。エソメプラゾール 20 mg を 1 日 1 回。対プラセボ。危険にさらされている患者に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
504
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベースラインの内視鏡検査で胃潰瘍または十二指腸潰瘍はありません。
- 少なくとも 6 か月間、毎日の NSAID 治療を必要とする慢性疾患の臨床診断。
- プロトコルで定義されているその他の包含基準。
除外基準:
- -潰瘍の単純な閉鎖を除く、食道、胃または十二指腸の手術歴。
- -肝硬変および急性または慢性肝炎を含む（ただしこれらに限定されない）重度の肝疾患の病歴。
- プロトコルで定義されているその他の基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：3
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実験的：1
毎日20mg経口
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毎日20mg経口
他の名前：
毎日40mg経口
他の名前：
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実験的：2
毎日40mg経口
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毎日20mg経口
他の名前：
毎日40mg経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎日NSAID治療を受けており、リスクがある患者の胃（および/または十二指腸）潰瘍の予防のための治療の最大6か月間、エソメプラゾール40 mg qdとプラセボ、およびエソメプラゾール20 mg qdとプラセボの有効性を評価する
時間枠：0週目、4週目、12週目、26週目の評価
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0週目、4週目、12週目、26週目の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価した症状は、毎日 NSAID 療法を受けている患者において、エソメプラゾール 40 mg qd 対プラセボ、およびエソメプラゾール 20 mg qd 対プラセボによる最大 6 か月間の NSAID 関連 GI 症状のコントロールとして定義されます。
時間枠：0週目、4週目、12週目、26週目の評価
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0週目、4週目、12週目、26週目の評価
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毎日 NSAID 療法を受けている患者における最大 6 か月の治療におけるエソメプラゾール 40 mg qd とプラセボの安全性と忍容性、およびエソメプラゾール 20 mg qd とプラセボの安全性と忍容性
時間枠：0週目、4週目、12週目、26週目の評価
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0週目、4週目、12週目、26週目の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Professor Chris Hawkey、Queens Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年3月1日
一次修了 (実際)
2002年12月1日
研究の完了 (実際)
2002年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月12日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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