Vorbeugung von Magengeschwüren
12. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Nexium (Esomeprazol-Magnesium)-Kapseln mit verzögerter Freisetzung (40 mg qd und 20 mg qd) im Vergleich zu Placebo zur Prävention von Magengeschwüren im Zusammenhang mit der täglichen Anwendung von NSAIDs bei Risikopatienten
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) werden oft mit Magengeschwüren in Verbindung gebracht.
Diese Studie untersucht die Prävention dieser Magengeschwüre mit einer der drei folgenden Behandlungsgruppen für bis zu 8 Wochen: Esomeprazol 40 mg einmal täglich; Esomeprazol 20 mg einmal täglich; gegenüber Placebo; bei Risikopatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
504
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür bei Baseline-Endoskopie.
- Eine klinische Diagnose einer chronischen Erkrankung, die eine tägliche NSAID-Behandlung für mindestens 6 Monate erfordert.
- Andere Einschlusskriterien, wie im Protokoll definiert.
Ausschlusskriterien:
- Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperation in der Vorgeschichte, mit Ausnahme des einfachen Verschlusses eines Geschwürs.
- Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Zirrhose und akute oder chronische Hepatitis.
- Andere Kriterien, wie im Protokoll definiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
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EXPERIMENTAL: 1
20 mg oral täglich
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20 mg oral täglich
Andere Namen:
40 mg oral täglich
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 2
40 mg oral täglich
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20 mg oral täglich
Andere Namen:
40 mg oral täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit von Esomeprazol 40 mg qd versus Placebo und Esomeprazol 20 mg qd versus Placebo für bis zu 6 Monate der Behandlung zur Vorbeugung von Magengeschwüren (und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren) bei Patienten, die eine tägliche NSAID-Therapie erhalten und gefährdet sind
Zeitfenster: Bewertungen in Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 26
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Bewertungen in Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vom Prüfarzt beurteilte Symptome, definiert als Kontrolle der NSAID-assoziierten GI-Symptome für bis zu 6 Monate Behandlung mit Esomeprazol 40 mg qd versus Placebo und Esomeprazol 20 mg qd versus Placebo bei Patienten, die eine tägliche NSAID-Therapie erhalten.
Zeitfenster: Bewertungen in Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 26
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Bewertungen in Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 26
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Sicherheit und Verträglichkeit von Esomeprazol 40 mg qd versus Placebo und Esomeprazol 20 mg qd versus Placebo für eine Behandlungsdauer von bis zu 6 Monaten bei Patienten, die eine tägliche NSAID-Therapie erhalten
Zeitfenster: Bewertungen in Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 26
|
Bewertungen in Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Professor Chris Hawkey, Queens Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2001
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2002
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Geschwür
- Magengeschwür
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- SH-NEN-0013
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