Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av magsår

12 mars 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En jämförande effekt- och säkerhetsstudie av Nexium (Esomeprazol Magnesium) kapslar med fördröjd frisättning (40 mg qd och 20 mg qd) kontra placebo för att förebygga magsår i samband med daglig användning av NSAID hos patienter i riskzonen

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är ofta associerade med magsår. Denna studie tittar på förebyggande av dessa magsår med en av de tre följande behandlingsgrupperna i upp till 8 veckor: esomeprazol 40 mg en gång dagligen; esomeprazol 20 mg en gång dagligen; kontra placebo; hos patienter i riskzonen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

504

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inget magsår eller sår på tolvfingertarmen vid baslinjeendoskopi.
  2. En klinisk diagnos av ett kroniskt tillstånd som kräver daglig NSAID-behandling i minst 6 månader.
  3. Andra inklusionskriterier, enligt definitionen i protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av esofagus-, mag- eller tolvfingertarmskirurgi, förutom den enkla stängningen av ett sår.
  2. Historik med allvarlig leversjukdom, inklusive (men inte begränsat till) cirros och akut eller kronisk hepatit.
  3. Andra kriterier, enligt definitionen i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: 1
20 mg oralt dagligen
Läkemedel: Esomeprazol
20 mg oralt dagligen
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: Esomeprazol
40 mg oralt dagligen
Andra namn:
  • Nexium
EXPERIMENTELL: 2
40 mg oralt dagligen
Läkemedel: Esomeprazol
20 mg oralt dagligen
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: Esomeprazol
40 mg oralt dagligen
Andra namn:
  • Nexium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma effekten av esomeprazol 40 mg 2 gånger dagligen jämfört med placebo och esomeprazol 20 mg qd jämfört med placebo under upp till 6 månaders behandling för att förebygga magsår (och/eller duodenalsår) hos patienter som får daglig NSAID-behandling och är i riskzonen
Tidsram: Bedömningar vecka 0, vecka 4, vecka 12, vecka 26
Bedömningar vecka 0, vecka 4, vecka 12, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utredare bedömda symtom, definierade som kontroll av NSAID-associerade gastrointestinala symtom under upp till 6 månaders behandling med esomeprazol 40 mg dagligen kontra placebo och esomeprazol 20 mg dagligen kontra placebo hos patienter som får daglig NSAID-behandling.
Tidsram: Bedömningar vecka 0, vecka 4, vecka 12, vecka 26
Bedömningar vecka 0, vecka 4, vecka 12, vecka 26
Säkerhet och tolerabilitet för esomeprazol 40 mg 2 gånger dagligen jämfört med placebo och esomeprazol 20 mg qd jämfört med placebo under upp till 6 månaders behandling hos patienter som får daglig NSAID-behandling
Tidsram: Bedömningar vecka 0, vecka 4, vecka 12, vecka 26
Bedömningar vecka 0, vecka 4, vecka 12, vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Professor Chris Hawkey, Queens Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

6 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH-NEN-0013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSAID-associerade magsår

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera