Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av magesår

12. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En sammenlignende studie av effekt og sikkerhet av Nexium (Esomeprazol Magnesium) kapsler med forsinket frigjøring (40mg qd og 20mg qd) versus placebo for forebygging av magesår assosiert med daglig bruk av NSAID hos pasienter med risiko

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) er ofte assosiert med magesår. Denne studien ser på forebygging av disse magesårene med en av de tre følgende behandlingsgruppene i opptil 8 uker: esomeprazol 40 mg én gang daglig; esomeprazol 20 mg én gang daglig; versus placebo; hos risikopasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

504

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ingen magesår eller duodenalsår ved baseline endoskopi.
  2. En klinisk diagnose av en kronisk tilstand som krever daglig NSAID-behandling i minst 6 måneder.
  3. Andre inklusjonskriterier, som definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med kirurgi i spiserøret, mage eller tolvfingertarmen, bortsett fra den enkle lukkingen av et sår.
  2. Anamnese med alvorlig leversykdom, inkludert (men ikke begrenset til) skrumplever og akutt eller kronisk hepatitt.
  3. Andre kriterier, som definert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: 1
20 mg oral daglig
Legemiddel: Esomeprazol
20 mg oral daglig
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Esomeprazol
40 mg oral daglig
Andre navn:
  • Nexium
EKSPERIMENTELL: 2
40 mg oral daglig
Legemiddel: Esomeprazol
20 mg oral daglig
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Esomeprazol
40 mg oral daglig
Andre navn:
  • Nexium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av esomeprazol 40 mg qd versus placebo og esomeprazol 20 mg qd versus placebo i opptil 6 måneder av behandlingen for forebygging av magesår (og/eller duodenalsår) hos pasienter som får daglig NSAID-behandling og er i risikosonen
Tidsramme: Vurderinger i uke 0, uke 4, uke 12, uke 26
Vurderinger i uke 0, uke 4, uke 12, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterforsker-vurderte symptomer, definert som kontroll av NSAID-assosierte GI-symptomer i opptil 6 måneders behandling med esomeprazol 40 mg daglig versus placebo og esomeprazol 20 mg daglig versus placebo hos pasienter som får daglig NSAID-behandling.
Tidsramme: Vurderinger i uke 0, uke 4, uke 12, uke 26
Vurderinger i uke 0, uke 4, uke 12, uke 26
Sikkerhet og toleranse for esomeprazol 40 mg daglig versus placebo og esomeprazol 20 mg daglig versus placebo i opptil 6 måneders behandling hos pasienter som får daglig NSAID-behandling
Tidsramme: Vurderinger i uke 0, uke 4, uke 12, uke 26
Vurderinger i uke 0, uke 4, uke 12, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor Chris Hawkey, Queens Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH-NEN-0013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere